PEMBROLIZUMAB

主成分: PEMBROLIZUMAB (~ 149 kDa)

商品名: KEYTRUDA

中文名: 吉舒達注射劑

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2014.09.04 [BLA #125514]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2015.07.17 [EMEA/H/C/003820]

研發廠商: MERCK SHARP & DOHME藥廠

生物製劑序列: (QVQLVQSGVEVKKPGASVKVSCKASGYTFTNYYMYWVRQAPGQGLEWMGGINPSNGGTNFNEKFKNRVTLTTDSSTTTAYMELKSLQFDDTAVYYCARRDYRFDMGFDYWGQGTTVTVSSASTKGPSVFPLAPCSRSTSESTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTKTYTCNVDHKPSNTKVDKRVESKYGPPCPPCPAPEFLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSQEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQFNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKGLPSSIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSQEEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSRLTVDKSRWQEGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSLGK)*2 + (EIVLTQSPATLSLSPGERATLSCRASKGVSTSGYSYLHWYQQKPGQAPRLLIYLASYLESGVPARFSGSGSGTDFTLTISSLEPEDFAVYYCQHSRDLPLTFGGGTKVEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Pembrolizumab: 不適用/CAS編號: 1422183-02-5

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-135；EMA英文仿單 II/0133

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 100 mg/4 mL (25 mg/mL)

機制: PEMBROLIZUMAB為基因重組的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的人源化抗PDCD1計畫性細胞死亡蛋白(programmed cell death protein 1)單株抗體，可阻斷PDCD1計畫性細胞死亡蛋白與其配體PDCD1LG1及PDCD1LG2(programmed cell death 1 ligand 1 & 2)的結合而加強T淋巴細胞的免疫反應(T-cell immune responses)，包含抗腫瘤免疫反應(anti-tumor immune response)。

適應症:

1. 血液淋巴惡性腫瘤|非何杰金氏淋巴瘤(NHL, non-Hodgkin's lymphoma):

用於治療兒童與成人之難治性或接受兩線療法後惡化的原發性縱膈腔大B細胞淋巴瘤(PMBCL, primary mediastinal large B-cell lymphoma)；

※不建議用於需緊急細胞減滅治療(urgent cytoreductive therapy)之原發性縱膈腔大B細胞淋巴瘤(PMBCL, primary mediastinal large B-cell lymphoma)；

2. 血液淋巴惡性腫瘤|何杰金氏淋巴瘤(HL, Hodgkin's lymphoma):

用於治療典型何杰金氏淋巴瘤(cHL, classical Hodgkin lymphoma)，且須符合下述任一條件:

2. 1. 成人的復發或難治性典型何杰金氏淋巴瘤(cHL, classical Hodgkin lymphoma)；

   2. 兒童之難治性或接受兩線療法後惡化的典型何杰金氏淋巴瘤(cHL, classical Hodgkin lymphoma)；

3. 腦癌與神經細胞瘤|神經膠質母細胞瘤(GBM, glioblastoma):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

3. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

      • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

※對於具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)之兒童中樞神經系統癌症的安全與有效性尚未確定；

4. 腦癌與神經細胞瘤|退行性星細胞瘤(anaplastic astrocytoma):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

4. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

      • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

※對於具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)之兒童中樞神經系統癌症的安全與有效性尚未確定；

5. 腦癌與神經細胞瘤|神經母細胞瘤(neuroblastoma):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

5. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

      • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

※對於具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)之兒童中樞神經系統癌症的安全與有效性尚未確定；

6. 腦癌與神經細胞瘤|叢形神經纖維瘤(PN, plexiform neurofibroma):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

6. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

      • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

※對於具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)之兒童中樞神經系統癌症的安全與有效性尚未確定；

7. 腦癌與神經細胞瘤|中樞神經系統血管母細胞瘤(CNS hemangioblastomas):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

7. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

      • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

※對於具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)之兒童中樞神經系統癌症的安全與有效性尚未確定；

8. 頭頸癌|頭頸癌(head and neck cancer):

   1. 用於治療頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma)，且須符合下述任一條件:

      • 與platinum, FU併用於第一線治療無法切除、復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma)；

      • 用於第一線治療無法切除、復發或轉移性PD-L1陽性(CPS≥1)頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma)；

      • 接受含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)後惡化之復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma)；

   2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

      • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

      • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

9. 頭頸癌|葡萄膜黑色素瘤(uveal melanoma):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

9. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

      • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

10. 食道癌|食道癌(esophageal cancer):

    1. 與trastuzumab, fluoropyrimidine及含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)併用於第一線治療局部晚期無法切除或轉移性HER2陽性胃或胃食道接合處腺癌(gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma)；

    2. 用於治療局部晚期或轉移性食道或胃食道接合處腺癌(esophageal or gastroesophageal junction adenocarcinoma)，且須符合下述任一條件:

       • 與含fluoropyrimidine及含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)併用於治療不適合接受手術切除或根治性化放療者；

       • 已接受過一線以上全身性療法(systemic therapy)且不適合接受手術切除或根治性化放療之具有PD-L1陽性(CPS≥10)鱗狀細胞者；

    3. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

11. 胃癌與小腸癌|胃腸道間質瘤(GIST, gastrointestinal stromal tumor):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

11. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

12. 胃癌與小腸癌|胃腺癌/胃食道接合處腺癌(gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma):

    1. 與trastuzumab, fluoropyrimidine及含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)併用於第一線治療局部晚期無法切除或轉移性HER2陽性胃或胃食道接合處腺癌(gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma)；

    2. 用於治療局部晚期或轉移性食道或胃食道接合處腺癌(esophageal or gastroesophageal junction adenocarcinoma)，且須符合下述任一條件:

       • 與含fluoropyrimidine及含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)併用於治療不適合接受手術切除或根治性化放療者；

       • 已接受過一線以上全身性療法(systemic therapy)且不適合接受手術切除或根治性化放療之具有PD-L1陽性(CPS≥10)鱗狀細胞者；

    3. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

13. 胃癌與小腸癌|胃腸胰神經內分泌瘤(GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

13. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

14. 大腸直腸癌|大腸直腸癌/結腸直腸癌(colorectal cancer):

    1. 用於治療具高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)的轉移性大腸直腸癌/結腸直腸癌(colorectal cancer)；

    2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

15. 大腸直腸癌|胃腸胰神經內分泌瘤(GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

15. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

16. 肝癌與膽管癌|肝細胞癌(hepatocellular carcinoma):

    1. 用於治療已接受過sorafenib療法的肝細胞癌(HCC, hepatocellular carcinoma)；

    2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

17. 肝癌與膽管癌|膽管癌(cholangiocarcinoma):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

17. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

18. 胰臟癌|胰臟癌(pancreatic cancer):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

18. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

19. 胰臟癌|胰神經內分泌瘤(pNET, pancreatic neuroendocrine tumors):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

19. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

20. 肺癌|小細胞肺癌(SCLC, small cell lung cancer):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

20. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

21. 肺癌|非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer):

    1. 用於治療非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer)，且須符合下述任一條件:

       • 與pemetrexed及含鉑化療(platinum chemotherapy)併用於第一線治療腫瘤無EGFR或ALK基因組異常的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC, nonsquamous non-small cell lung cancer)；

       • 與carboplatin及paclitaxel或paclitaxel protein-bound併用於第一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC, squamous non-small cell lung cancer)；

       • 第一線治療腫瘤無EGFR或ALK基因組異常的轉移性或不適合接受手術切除或根治性化放療的第三期PD-L1陽性(TPS≥1%)非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer)；

       • 接受含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)後惡化、若腫瘤具EGFR或ALK基因組異常者，需已接受相關療法並惡化之轉移性PD-L1陽性(TPS≥1%)非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer)；

       • 輔助治療手術切除且含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)後之成人第IB期(T2a ≥4 cm)至第IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer)；

    2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

22. 腎癌|腎細胞癌(RCC, renal cell carcinoma):

    1. 用於治療腎細胞癌(RCC, renal cell carcinoma)，且須符合下述任一條件:

       • 與axitinib或lenvatinib併用於第一線治療成人的晚期腎細胞癌(RCC, renal cell carcinoma)；

       • 輔助治療腎切除術(nephrectomy)後具中高度以上復發風險或切除轉移性病灶及腎切除術後的腎細胞癌(RCC, renal cell carcinoma)；

    2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

23. 腎癌|腎血管平滑肌脂肪瘤(renal angiomyolipoma):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

23. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

24. 膀胱尿路癌|膀胱癌(bladder carcinoma):

    1. 用於治療不適合接受膀胱切除術(cystectomy)之卡介苗(BCG)無反應、高風險、非肌肉侵襲性膀胱原位癌(NMIBC, non-muscle invasive bladder cancer with carcinoma in situ)；

    2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

25. 膀胱尿路癌|尿路上皮癌(urothelial carcinoma):

    1. 用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌(urothelial carcinoma)，且須符合下述任一條件:

       • 與enfortumab vedotin併用於治療不適合接受含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)者；

       • 不適用任何含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)者；

       • 接受含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)後惡化、或接受含鉑化療的前導(neoadjuvant)或輔助(adjuvant)治療後12個月內惡化者；

    2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

26. 皮膚癌|黑色素瘤(melanoma):

    1. 用於治療黑色素瘤(melanoma)，且須符合下述任一條件:

       • 無法切除或轉移性黑色素瘤(melanoma)；

       • 輔助治療12歲以上兒童與成人之已完全切除的第IIB至III期黑色素瘤(melanoma)；

    2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

27. 皮膚癌|皮膚鱗狀細胞癌(CSCC, cutaneous squamous cell carcinoma):

    1. 用於治療不適合接受根治性手術或放射治療之局部晚期、復發或轉移性之皮膚鱗狀細胞癌(CSCC, cutaneous squamous cell carcinoma)；

    2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

28. 皮膚癌|基底細胞癌(BCC, basal cell carcinoma):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

28. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

29. 皮膚癌|梅克爾氏細胞癌(MCC, Merkel cell carcinoma):

    1. 用於治療兒童與成人的局部晚期復發或轉移性梅克爾氏細胞癌(MCC, Merkel cell carcinoma)；

    2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

30. 骨與關節軟骨癌|腱鞘巨細胞瘤(TGCT, tenosynovial giant cell tumor):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

30. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

31. 骨與關節軟骨癌|骨癌(bone cancer):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

31. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

32. 結締與軟組織癌|肉瘤(sarcoma):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

32. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

33. 結締與軟組織癌|間皮瘤(mesothelioma):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

33. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

34. 結締與軟組織癌|腹膜癌(peritoneal cancer):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

34. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

35. 結締與軟組織癌|發炎性肌纖維母細胞腫瘤(IMT, inflammatory myofibroblastic tumor):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

35. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

36. 結締與軟組織癌|硬纖維瘤(desmoid tumor):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

36. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

37. 內分泌腺癌|甲狀腺癌(thyroid cancer):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

37. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

38. 內分泌腺癌|嗜鉻細胞瘤(pheochromocytoma):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

38. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

39. 內分泌腺癌|神經內分泌瘤(NET, neuroendocrine tumors):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

39. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

40. 乳癌|乳癌(breast cancer):

    1. 用於治療三陰性乳癌(TNBC, triple-negative breast cancer)，且須符合下述任一條件:

       • 先與化療併用於前導(neoadjuvant)、手術後再單獨使用於輔助(adjuvant)治療早期高風險三陰性乳癌(TNBC, triple-negative breast cancer)；

       • 與化療併用於治療局部復發無法切除或轉移性PD-L1陽性(CPS≥10)三陰性乳癌(TNBC, triple-negative breast cancer)；

    2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

41. 女性生殖器官癌|子宮頸癌(cervical cancer):

    1. 用於治療子宮頸癌(cervical cancer)，且須符合下述任一條件:

       • 與化療 ± bevacizumab併用於治療持續、復發或轉移性PD-L1陽性(CPS≥1)子宮頸癌(cervical cancer)；

       • 接受化療後惡化的復發或轉移性PD-L1陽性(CPS≥1)子宮頸癌(cervical cancer)；

    2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

42. 女性生殖器官癌|子宮內膜癌(endometrial cancer):

    1. 用於治療晚期子宮內膜癌(endometrial carcinoma)，且須符合下述任一條件:

       • 與lenvatinib併用於治療接受全身性療法(systemic therapy)後惡化且不適合接受根治性手術或放射治療之具有配對修復基因精通(pMMR)者；

       • 接受全身性療法(systemic therapy)後惡化且不適合接受根治性手術或放射治療之具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

    2. 用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

       • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

43. 女性生殖器官癌|卵巢癌(ovarian cancer):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

43. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

44. 女性生殖器官癌|輸卵管癌(fallopian tube cancer):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

44. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

45. 女性生殖器官癌|陰道與外陰癌(vaginal and vulvar cancer):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

45. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

46. 男性生殖器官癌|攝護腺癌/前列腺癌(prostate cancer):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

46. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

47. 男性生殖器官癌|睪丸癌(testicular cancer):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

47. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

48. 男性生殖器官癌|陰莖癌(penile cancer):

用於治療接受治療後惡化或缺乏令人滿意的替代治療方案之兒童與成人的無法切除或轉移性實體癌(solid tumors)，且須符合下述任一條件:

48. 2. • 具有高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)者；

       • 具有高度腫瘤突變負荷(TMB-H, 每百萬鹼基中出現10個以上突變)者；

潛在靶點與作用機轉: 

• • 關鍵訊息傳遞路徑蛋白(critical signaling pathway protein)

    1. PDCD1計畫性細胞死亡蛋白(programmed cell death protein 1)

       • 人PDCD1與PEMBROLIZUMAB的視覺化立體交互作用: 5B8C (RCSB)、5GGS (RCSB)、5JXE (RCSB)

       • 人PDCD1與人PDCD1LG1的視覺化立體交互作用: 4ZQK (RCSB)、5IUS (RCSB)

       • 人PDCD1與人PDCD1LG2的視覺化立體交互作用: 6UMT (RCSB)

       • 小鼠PDCD1與人PDCD1LG1的視覺化立體交互作用: 3BIK (RCSB)、3SBW (RCSB)

       • 小鼠PDCD1與小鼠PDCD1LG2的視覺化立體交互作用: 3BP5 (RCSB)、3RNK (RCSB)、3RNQ (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 

• 研發廠:

  1. 食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001025號之吉舒達注射劑[愛爾蘭製]:2016.10.13~2026.10.13, 中央健康保險署藥品代碼KC01025219之健保價格: 新台幣55,769元/100mg