PEGFILGRASTIM

主成分: PEGFILGRASTIM (~ 39 kDa)

商品名: NEULASTA(美國/歐盟)；生物相似藥(biosimilar): FULPHILA(美國/歐盟)、UDENYCA(美國)、ZIEXTENZO(美國/歐盟)、NYVEPRIA(美國/歐盟)、FYLNETRA(美國/歐盟)、STIMUFEND(美國/歐盟)

中文名: 倍血添注射劑；生物相似藥(biosimilar): 福富血注射劑、血添佐注射劑

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2002.01.31 [BLA #125031]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2002.08.22 [EMEA/H/C/000420]

研發廠商: AMGEN藥廠

生物製劑序列: (monomethoxypolyethylene glycol) + (MTPLGPASSLPQSFLLKCLEQVRKIQGDGAALQEKLCATYKLCHPEELVLLGHSLGIPWAPLSSCPSQALQLAGCLSQLHSGLFLYQGLLQALEGISPELGPTLDTLQLDVADFATTIWQQMEELGMAPALQPTQGAMPAFASAFQRRAGGVLVASHLQSFLEVSYRVLRHLAQP)

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Pegfilgrastim: 不適用/CAS編號: 208265-92-3

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-203；EMA英文仿單 IB/0123

給藥途徑: 皮下注射(subcutaneous injection)

劑量: 6 mg/0.6 mL

機制: PEGFILGRASTIM為基因重組之大腸桿菌所生產的人類顆粒性白血球群落刺激因子(G-CSF, granulocyte-colony stimulating factor)，並透過前綴單甲氧基聚乙二醇(monomethoxypolyethylene glycol)以降低腎臟的清除率，可與骨髓前驅細胞(myeloid progenitor cell)及嗜中性白血球(neutrophil)上的顆粒性白血球群落刺激因子受體相結合而誘發細胞增生、分化與遷移。

適應症:

1. 血液淋巴惡性腫瘤|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

• 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

• 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2. 腦癌與神經細胞瘤|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

2. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

   • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

3. 頭頸癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

3. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

   • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

4. 食道癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

4. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

   • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

5. 胃癌與小腸癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

5. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

   • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

6. 大腸直腸癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

6. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

   • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

7. 肝癌與膽管癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

7. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

   • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

8. 胰臟癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

8. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

   • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

9. 肺癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

9. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

   • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

10. 腎癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

10. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

    • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

11. 膀胱尿路癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

11. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

    • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

12. 皮膚癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

12. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

    • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

13. 骨與關節軟骨癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

13. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

    • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

14. 結締與軟組織癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

14. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

    • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

15. 內分泌腺癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

15. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

    • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

16. 乳癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

16. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

    • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

17. 女性生殖器官癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

17. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

    • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

18. 男性生殖器官癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

2022.09.01 [BLA #761173]: PEGFILGRASTIM-FPGK(STIMUFEND) [FRESENIUS—FRESENIUS KABI藥廠]

2022.05.26 [BLA #761084]: PEGFILGRASTIM-PBBK(FYLNETRA) [KASHIV BIOSCIENCES藥廠]

2020.06.10 [BLA #761111]: PEGFILGRASTIM-APGF(NYVEPRIA) [PFIZER—HOSPIRA藥廠]

2019.11.04 [BLA #761045]: PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

2018.11.02 [BLA #761039]: PEGFILGRASTIM-CBQV(UDENYCA) [COHERUS BIOSCIENCES藥廠]

2018.06.04 [BLA #761075]: PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

2002.01.31 [BLA #125031]: PEGFILGRASTIM(NEULASTA) [AMGEN藥廠] 

18. • 用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

    • 用於增加骨髓抑制劑量下之急性輻射曝露(急性輻射症候群之造血亞症, hematopoietic subsyndrome of acute radiation syndrome)患者的存活率；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

潛在靶點與作用機轉: 

• • 關鍵訊息傳遞路徑蛋白(critical signaling pathway protein)

    1. CSF3顆粒性白血球群落刺激因子(granulocyte colony-stimulating factor)

       • 人CSF3與CSF3R的視覺化立體交互作用: 2D9Q (RCSB)、1CD9 (RCSB)、1PGR (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 

• 研發廠:

  1. 食品藥物管理署衛署菌疫輸字第000919號之倍血添注射劑[波多黎各製]:2011.09.08~2026.09.08, 中央健康保險署藥品代碼KC00919280之健保價格: 新台幣16,626元/6mg

• 生物相似性藥品:

  1. PEGFILGRASTIM-JMDB(FULPHILA) [VIATRIS—MYLAN藥廠]: 食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001108號之福富血注射劑[印度製]:2019.08.22~2024.08.22, 中央健康保險署藥品代碼KC01108280之健保價格: 新台幣9,685元/6mg

  2. PEGFILGRASTIM-BMEZ(ZIEXTENZO) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]: 食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001183號之血添佐注射劑[奧地利製]:2022.01.06~2027.01.06, 中央健康保險署藥品代碼KC01183280之健保價格: 新台幣14,590元/6mg