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EFBEMALENOGRASTIM ALFA

本資料庫以美國食品藥物管理局自西元1990年至今所核准具全新分子結構(NME, new molecular entity)之癌症藥物為主，並包含生物與再生醫療製劑，最新且正確的資訊請以原始資料來源為主。

資料來源:

更新時間:2023.11.21

EFBEMALENOGRASTIM ALFA

主成分: EFBEMALENOGRASTIM ALFA-VUXW (~ 93.4 kDa)

商品名: RYZNEUTA

中文名: 尚無中文譯名

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2023.11.16 [BLA #761134]

研發廠商: YIFAN PHARMACEUTICAL—EVIVE BIOTECHNOLOGY藥廠

生物製劑序列: ((TPLGPASSLPQSFLLKCLEQVRKIQGDGAALQEKLCATYKLCHPEELVLLGHSLGIPWAPLSSCPSQALQLAGCLSQLHSGLFLYQGLLQALEGISPELGPTLDTLQLDVADFATTIWQQMEELGMAPALQPTQGAMPAFASAFQRRAGGVLVASHLQSFLEVSYRVLRHLAQP) + (GSGGGSGGGGSGGGGS) + (VECPPCPAPPVAGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQFNSTFRVVSVLTVVHQDWLNGKEYKCKVSNKGLPASIEKTISKTKGQPREPQVYTLPPSREEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPMLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK))*2

公共化合物資料庫(PubChem):

Efbemalenograstim alfa: 不適用/CAS編號: 2200269-79-8

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 ORIG-1

給藥途徑: 皮下注射(subcutaneous injection)

劑量: 20 mg/1 mL (20 mg/mL)

機制: EFBEMALENOGRASTIM ALFA為中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)所生產包含人類顆粒性白血球群落刺激因子(G-CSF, granulocyte-colony stimulating factor)、胜肽連結分子、人抗體恆定區域(Fc-domain)的基因重組融合蛋白，在水溶液中會形成二聚體而成為免疫球蛋白狀的結構，可與骨髓前驅細胞(myeloid progenitor cell)及嗜中性白血球(neutrophil)上的顆粒性白血球群落刺激因子受體相結合而誘發細胞增生、分化與遷移。

適應症:

血液淋巴惡性腫瘤|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

腦癌與神經細胞瘤|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

頭頸癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

食道癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

胃癌與小腸癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

大腸直腸癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

肝癌與膽管癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

胰臟癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

肺癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

腎癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

膀胱尿路癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

皮膚癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

骨與關節軟骨癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

結締與軟組織癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

內分泌腺癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

乳癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

女性生殖器官癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

男性生殖器官癌|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於降低非髓癌(non-myeloid malignancies)患者進行骨髓抑制療法伴隨之發燒型嗜中性白血球減少症(febrile neutropenia)的感染發生率(incidence of infection)；

※不適用於造血幹細胞移植用之周邊血液前驅細胞的動員；

潛在靶點與作用機轉:

- 關鍵訊息傳遞路徑蛋白(critical signaling pathway protein)
  1. CSF3顆粒性白血球群落刺激因子(granulocyte colony-stimulating factor)
    - 人CSF3與CSF3R的視覺化立體交互作用: 2D9Q (RCSB)、1CD9 (RCSB)、1PGR (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 食品藥物管理署尚未核准EFBEMALENOGRASTIM ALFA

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