DENOSUMAB
DENOSUMAB
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本資料庫以美國食品藥物管理局自西元1990年至今所核准具全新分子結構(NME, new molecular entity)之癌症藥物為主，並包含生物與再生醫療製劑，最新且正確的資訊請以原始資料來源為主。
資料來源:
更新時間:2024.03.06
DENOSUMAB
主成分: DENOSUMAB (~ 147 kDa)
商品名:
PROLIA(美國/歐盟)；生物相似藥(biosimilar): JUBBONTI(美國/歐盟)
XGEVA(美國/歐盟)；生物相似藥(biosimilar): WYOST(美國/歐盟)
中文名: 保骼麗注射液(PROLIA)、癌骨瓦注射液(XGEVA)
美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2010.06.01 [BLA #125320]
歐盟藥品管理局首次核准時間與編號:
PROLIA: 2010.05.26 [EMEA/H/C/001120]
XGEVA: 2011.07.13 [EMEA/H/C/002173]
研發廠商: AMGEN藥廠
生物製劑序列: (EVQLLESGGGLVQPGGSLRLSCAASGFTFSSYAMSWVRQAPGKGLEWVSGITGSGGSTYYADSVKGRFTISRDNSKNTLYLQMNSLRAEDTAVYYCAKDPGTTVIMSWFDPWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPCSRSTSESTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSNFGTQTYTCNVDHKPSNTKVDKTVERKCCVECPPCPAPPVAGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQFNSTFRVVSVLTVVHQDWLNGKEYKCKVSNKGLPAPIEKTISKTKGQPREPQVYTLPPSREEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPMLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK)*2 + (EIVLTQSPGTLSLSPGERATLSCRASQSVRGRYLAWYQQKPGQAPRLLIYGASSRATGIPDRFSGSGSGTDFTLTISRLEPEDFAVFYCQQYGSSPRTFGQGTKVEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2
公共化合物資料庫(PubChem):
Denosumab: 不適用/CAS編號: 615258-40-7
英文仿單:
給藥途徑: 皮下注射(subcutaneous injection)
劑量:
PROLIA: 60 mg/1 mL (60 mg/mL)
XGEVA: 120 mg/1.7 mL (70 mg/mL)
機制: DENOSUMAB為基因重組的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的人類抗TNFSF11單株抗體，可阻斷TNFSF11腫瘤壞死因子配體(tumor necrosis factor ligand superfamily member 11)與TNFRSF11A腫瘤壞死因子受體(tumor necrosis factor receptor superfamily member 11A)的結合而抑制破骨細胞(osteoclasts)的形成、功能與存活，進而抑制骨吸收(bone resorption)而增加骨質與強度(bone mass and strength)，亦可抑制腫瘤藉由釋放各式因子所引起的破骨細胞活性增加及骨鈣釋出，與抑制實體癌產生之骨轉移所需的訊息傳遞。此外，骨巨細胞瘤(giant cell tumor of bone)由表現TNFSF11腫瘤壞死因子配體的基質細胞(stromal cell)與表現TNFRSF11A腫瘤壞死因子受體的類破骨巨細胞(osteoclast-like giant cell)所組成，DENOSUMAB可阻斷依賴TNFSF11與TNFRSF11A之骨巨細胞瘤的增生。
適應症:
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防多發性骨髓瘤(multiple myeloma)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於治療骨骼發育成熟之青少年與成人具有無法切除或手術切除可能導致嚴重併發症的骨巨細胞瘤(giant cell tumor of bone)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(JUBBONTI) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(PROLIA) [AMGEN藥廠]
用於增加女性乳癌(breast cancer)患者接受芳香酶抑制劑輔助療法且具高骨折風險的的骨質；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(JUBBONTI) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(PROLIA) [AMGEN藥廠]
用於增加男性非轉移性攝護腺癌/前列腺癌(prostate cancer)患者接受去勢療法且具高骨折風險的(prostate cancer)的骨質；
2024.03.05 [BLA #761362]: DENOSUMAB(WYOST) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]
2010.06.01 [BLA #125320]: DENOSUMAB(XGEVA) [AMGEN藥廠]
用於預防骨轉移性實體癌(bone metastases from solid tumors)患者發生骨骼相關事件；
用於治療雙磷酸鹽難治(refractory to bisphosphonate therapy)之惡性腫瘤引起的高血鈣症(hypercalcemia)；
潛在靶點與作用機轉: 整理中，敬請期待。
中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結):
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