NIVOLUMAB
NIVOLUMAB
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本資料庫以美國食品藥物管理局自西元1990年至今所核准具全新分子結構(NME, new molecular entity)之癌症藥物為主，並包含生物與再生醫療製劑，最新且正確的資訊請以原始資料來源為主。
資料來源:
更新時間:2023.09.27
NIVOLUMAB
主成分: NIVOLUMAB (~ 146 kDa)
商品名: OPDIVO
中文名: 保疾伏注射劑
美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2014.12.22 [BLA #125554]/2015.03.04 [BLA #125527]
歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2015.06.19 [EMEA/H/C/003985]
研發廠商: BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠
生物製劑序列: QVQLVESGGGVVQPGRSLRLDCKASGITFSNSGMHWVRQAPGKGLEWVAVIWYDGSKRYYADSVKGRFTISRDNSKNTLFLQMNSLRAEDTAVYYCATNDDYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPCSRSTSESTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTKTYTCNVDHKPSNTKVDKRVESKYGPPCPPCPAPEFLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSQEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQFNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKGLPSSIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSQEEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSRLTVDKSRWQEGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSLGK)*2 + (EIVLTQSPATLSLSPGERATLSCRASQSVSSYLAWYQQKPGQAPRLLIYDASNRATGIPARFSGSGSGTDFTLTISSLEPEDFAVYYCQQSSNWPRTFGQGTKVEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2
公共化合物資料庫(PubChem):
Nivolumab: 不適用/CAS編號: 946414-94-4
英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-119(BLA #125554)；U.S. FDA英文仿單 ORIG-1(BLA #125527)；EMA英文仿單 II/0117
給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)
劑量: 40 mg/4 mL；100 mg/10 mL；120 mg/12 mL；240 mg/24 mL (10 mg/mL)
機制: NIVOLUMAB為基因重組的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的人抗PDCD1計畫性細胞死亡蛋白(programmed cell death protein 1)單株抗體，可阻斷PDCD1計畫性細胞死亡蛋白與其配體PDCD1LG1及PDCD1LG2(programmed cell death 1 ligand 1 & 2)的結合而加強T淋巴細胞的免疫反應(T-cell immune responses)，包含抗腫瘤免疫反應(anti-tumor immune response)。
適應症:
2014.12.22 [BLA #125554]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
用於治療成人的惡化或難治性典型何杰金氏淋巴瘤(cHL, classical Hodgkin lymphoma)，且須符合下述任一條件:
已接受過自體造血幹細胞移植(HSCT, hematopoietic stem cell transplantation)與brentuximab vedotin治療；
已接受過包含自體造血幹細胞移植(HSCT, hematopoietic stem cell transplantation)在內的三線以上全身性療法(systemic therapy)；
2014.12.22 [BLA #125554]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
用於治療成人接受含鉑化療(platinum-based chemotherapy)後惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma)；
2014.12.22 [BLA #125554]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
用於治療成人的食道癌(esophageal cancer)，且須符合下述任一條件:
用於治療已接受過前導(neoadjuvant)化放療(CRT, chemoradiotherapy)與經完全切除後仍有腫瘤殘留之食道或胃食道接合處癌(esophageal or gastroesophageal junction cancer)；
與fluoropyrimidine及含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)併用於第一線治療晚期無法切除或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC, esophageal squamous cell carcinoma)；
與fluoropyrimidine及含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)併用於治療晚期或轉移性的食道腺癌(esophageal adenocarcinoma)；
與ipilimumab併用於第一線治療晚期無法切除或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC, esophageal squamous cell carcinoma)；
用於治療已接受過fluoropyrimidine及含鉑化療(platinum-based chemotherapy)之晚期無法切除、復發或轉移性食道鱗狀細胞癌(ESCC, esophageal squamous cell carcinoma)；
胃癌與小腸癌|胃腺癌/胃食道接合處腺癌(gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma):
2014.12.22 [BLA #125554]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
用於治療胃癌(gastric cancer)，且須符合下述任一條件:
用於治療已接受過前導(neoadjuvant)化放療(CRT, chemoradiotherapy)與經完全切除後仍有腫瘤殘留之食道或胃食道接合處癌(esophageal or gastroesophageal junction cancer)；
與fluoropyrimidine及含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)併用於治療晚期或轉移性的胃癌(gastric cancer)、胃食道接合處癌(gastroesophageal junction cancer)；
2014.12.22 [BLA #125554]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
單用或與ipilimumab併用於治療接受fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan療法後惡化之12歲以上兒童與成人具高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復基因缺陷 (dMMR)的轉移性大腸直腸癌(結腸直腸癌，colorectal cancer)；
2014.12.22 [BLA #125554]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
與ipilimumab併用於治療已接受過sorafenib療法的肝細胞癌(HCC, hepatocellular carcinoma)；
2015.03.04 [BLA #125527]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
用於治療接受含鉑化療(platinum-based chemotherapy)後惡化之轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC, squamous non-small cell lung cancer)；
2014.12.22 [BLA #125554]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
用於治療成人的非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer)，且須符合下述任一條件:
與鉑類雙藥化療(platinum-doublet chemotherapy)併用於前導(neoadjuvant)治療成人之可切除(淋巴結陽性或≥4公分的腫瘤)的非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer)；
與ipilimumab併用於第一線治療成人腫瘤無EGFR或ALK基因組異常的轉移性PD-L1陽性(≥1%)非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer)；
與ipilimumab及兩輪的鉑類雙藥化療(platinum-doublet chemotherapy)併用於第一線治療成人腫瘤無EGFR或ALK基因組異常的復發或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer)；
用於治療接受含鉑化療(platinum-based chemotherapy)後惡化、若腫瘤具EGFR或ALK基因組異常，則尚需接受相關治療並惡化的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer)；
2014.12.22 [BLA #125554]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
用於治療成人的腎細胞癌(RCC, renal cell carcinoma)，且須符合下述任一條件:
與ipilimumab併用於第一線治療中低風險的晚期腎細胞癌(RCC, renal cell carcinoma)；
與cabozantinib併用於第一線治療晚期腎細胞癌(RCC, renal cell carcinoma)；
用於治療已接受過抗血管新生療法的晚期腎細胞癌(RCC, renal cell carcinoma)；
2014.12.22 [BLA #125554]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
用於治療成人的尿路上皮癌(urothelial carcinoma)，且須符合下述任一條件:
用於輔助(adjuvant)治療根除性切除後仍具高復發風險的尿路上皮癌(urothelial carcinoma)；
用於治療接受含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)後惡化、或接受含鉑化療的前導(neoadjuvant)或輔助(adjuvant)治療後12個月內惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(urothelial carcinoma)；
2015.03.04 [BLA #125527]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
用於治療接受ipilimumab後惡化、若腫瘤具BRAF V600突變，則尚需接受BRAF蛋白激酶抑制劑療法並惡化之無法切除或轉移性黑色素瘤(melanoma)；
2014.12.22 [BLA #125554]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
用於治療12歲以上兒童與成人的黑色素瘤(melanoma)，且須符合下述任一條件:
單用或與ipilimumab併用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤(melanoma)；
用於輔助(adjuvant)治療經完全切除之侵襲至淋巴結或轉移性的黑色素瘤(melanoma)；
2014.12.22 [BLA #125554]: NIVOLUMAB(OPDIVO) [BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠]
與ipilimumab併用於第一線治療成人之無法切除的惡性胸膜間皮瘤(malignant pleural mesothelioma)；
潛在靶點與作用機轉:
關鍵訊息傳遞路徑蛋白(critical signaling pathway protein)
PDCD1計畫性細胞死亡蛋白(programmed cell death protein 1)
中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結):
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