TRASTUZUMAB
TRASTUZUMAB
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本資料庫以美國食品藥物管理局自西元1990年至今所核准具全新分子結構(NME, new molecular entity)之癌症藥物為主，並包含生物與再生醫療製劑，最新且正確的資訊請以原始資料來源為主。
資料來源:
更新時間:2024.04.26
TRASTUZUMAB
主成分: TRASTUZUMAB (~ 148 kDa)
商品名: HERCEPTIN(美國/歐盟)；生物相似藥(biosimilar): KANJINTI(美國/歐盟)、TRAZIMERA(美國/歐盟)、ONTRUZANT/SAMFENET(美國/歐盟)、HERZUMA(美國/歐盟)、OGIVRI(美國/歐盟)、HERCESSI(美國)
中文名: 賀癌平凍晶注射劑；生物相似藥(biosimilar): 癌吉清凍晶注射劑、康癌停凍晶注射劑、赫珠瑪凍晶注射劑、曲斯若凍晶注射劑、適服瘤凍晶注射劑、益康平凍晶注射劑
美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 1998.09.25 [BLA #103792]
歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2000.08.28 [EMEA/H/C/000278]
研發廠商: HOFFMANN-LA ROCHE—GENENTECH藥廠(美國)/HOFFMANN-LA ROCHE藥廠(歐盟)
生物製劑序列: (EVQLVESGGGLVQPGGSLRLSCAASGFNIKDTYIHWVRQAPGKGLEWVARIYPTNGYTRYADSVKGRFTISADTSKNTAYLQMNSLRAEDTAVYYCSRWGGDGFYAMDYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSREEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK)*2 + (DIQMTQSPSSLSASVGDRVTITCRASQDVNTAVAWYQQKPGKAPKLLIYSASFLYSGVPSRFSGSRSGTDFTLTISSLQPEDFATYYCQQHYTTPPTFGQGTKVEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2
公共化合物資料庫(PubChem):
Trastuzumab: 不適用/CAS編號: 180288-69-1
英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-5345；EMA英文仿單 N/0187
給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)
劑量: 150 mg凍乾粉；420 mg凍乾粉 [先與符合美國藥典標準的7.4或20毫升無菌注射用水重構為濃度21 mg/mL，再轉移合適劑量之體積至裝有250毫升符合美國藥典標準的0.9%氯化鈉注射液的輸液袋中稀釋後使用]
機制: TRASTUZUMAB為由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產之人源化(humanized)抗ERBB2抗體，作用於ERBB2的受體活化結構區塊(receptor activation domain)，可藉由抗體依賴性所產生的細胞毒性(antibody dependent cell mediated cytotoxicity)抑制ERBB2過度表現的癌細胞增生。
適應症:
2024.04.25 [BLA #761346]: TRASTUZUMAB-STRF(HERCESSI) [ACCORD藥廠]
2019.06.13 [BLA #761073]: TRASTUZUMAB-ANNS(KANJINTI) [AMGEN藥廠]
2019.03.11 [BLA #761081]: TRASTUZUMAB-QYYP(TRAZIMERA) [PFIZER藥廠]
2019.01.18 [BLA #761100]: TRASTUZUMAB-DTTB(ONTRUZANT/SAMFENET) [SAMSUNG BIOEPSIS藥廠]
2018.12.14 [BLA #761091]: TRASTUZUMAB-PKRB(HERZUMA) [CELLTRION藥廠]
2017.12.01 [BLA #761074]: TRASTUZUMAB-DKST(OGIVRI) [VIATRIS—MYLAN藥廠]
1998.09.25 [BLA #103792]: TRASTUZUMAB(HERCEPTIN) [HOFFMANN-LA ROCHE—GENENTECH藥廠]
用於治療轉移性ERBB2(HER2)陽性胃腺癌/胃食道接合處腺癌(gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma)；
2024.04.25 [BLA #761346]: TRASTUZUMAB-STRF(HERCESSI) [ACCORD藥廠]
2019.06.13 [BLA #761073]: TRASTUZUMAB-ANNS(KANJINTI) [AMGEN藥廠]
2019.03.11 [BLA #761081]: TRASTUZUMAB-QYYP(TRAZIMERA) [PFIZER藥廠]
2019.01.18 [BLA #761100]: TRASTUZUMAB-DTTB(ONTRUZANT/SAMFENET) [SAMSUNG BIOEPSIS藥廠]
2018.12.14 [BLA #761091]: TRASTUZUMAB-PKRB(HERZUMA) [CELLTRION藥廠]
2017.12.01 [BLA #761074]: TRASTUZUMAB-DKST(OGIVRI) [VIATRIS—MYLAN藥廠]
1998.09.25 [BLA #103792]: TRASTUZUMAB(HERCEPTIN) [HOFFMANN-LA ROCHE—GENENTECH藥廠]
用於治療ERBB2(HER2)陽性乳癌(breast cancer)；
潛在靶點與作用機轉: 整理中，敬請期待。
中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結):
研發廠:
生物相似性藥品:
食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001090, 001089號之癌吉清凍晶注射劑[印度製]:2018.12.06~2028.12.06, 中央健康保險署藥品代碼KC010892B5之健保價格: 新臺幣29,895元/440mg
食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001110, 001111號之康癌停凍晶注射劑[愛爾蘭或義大利製]:2019.08.21~2024.08.21, 中央健康保險署藥品代碼KC011112DE之健保價格: 新臺幣34,879元/420mg
食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001115, 001116號之赫珠瑪凍晶注射劑[南韓製]:2019.12.11~2024.12.11, 中央健康保險署藥品代碼KC011162B5之健保價格: 新臺幣29,895元/440mg
食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001135, 001136號之曲斯若凍晶注射劑[比利時製]:2020.07.08~2025.07.08, 中央健康保險署藥品代碼KC011362B5之健保價格: 新臺幣34,460元/440mg
食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001158, 001159號之適服瘤凍晶注射劑[法國或義大利製]:2021.07.27~2026.07.27, 中央健康保險署藥品代碼KC011592DE之健保價格: 新臺幣34,460元/420mg
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