ZOLBETUXIMAB

主成分: ZOLBETUXIMAB-CLZB (~ 147 kDa)

商品名: VYLOY

中文名: 尚無中文譯名

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2024.10.18 [BLA #761365]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2024.09.19 [EMEA/H/C/005868]

研發廠商: ASTELLAS PHARMA藥廠(美國)/ASTELLAS PHARMA藥廠(歐盟)

生物製劑序列:(QVQLQQPGAELVRPGASVKLSCKASGYTFTSYWINWVKQRPGQGLEWIGNIYPSDSYTNYNQKFKDKATLTVDKSSSTAYMQLSSPTSEDSAVYYCTRSWRGNSFDYWGQGTTLTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKRVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSREEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK)*2 + (DIVMTQSPSSLTVTAGEKVTMSCKSSQSLLNSGNQKNYLTWYQQKPGQPPKLLIYWASTRESGVPDRFTGSGSGTDFTLTISSVQAEDLAVYYCQNDYSYPFTFGSGTKLEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Zolbetuximab: 不適用/CAS編號: 1496553-00-4

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 ORIG-1；EMA英文仿單

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 100 mg凍乾粉 [先與符合美國藥典標準的5毫升無菌注射用水重構為濃度20 mg/mL，再轉移合適劑量之體積至含有符合美國藥典標準的0.9%氯化鈉注射液的靜脈注射袋中稀釋成最終濃度5 mg/mL後輸注]

機制: ZOLBETUXIMAB為透過基因重組將鼠類抗體可變區序列與人類抗體恆定區序列嵌合的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的抗CLDN18.2單株抗體，可與癌症患者體內帶有CLDN18.2蛋白的胃腺癌/胃食道接合處腺癌細胞結合，藉由補體依賴性(complement dependent cytotoxicity)與抗體依賴性所產生的細胞毒性(antibody dependent cell mediated cytotoxicity)使癌細胞裂解(lysis)。

適應症:

1. 胃癌與小腸癌|胃腺癌/胃食道接合處腺癌(gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma):

與含fluoropyrimidine及含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)併用於第一線治療成人具有局部晚期無法切除或轉移性HER2陰性且表現CLDN18.2蛋白之胃或胃食道接合處腺癌(gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma)；

潛在靶點與作用機轉: 整理中，敬請期待。

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 食品藥物管理署尚未核准ZOLBETUXIMAB