ZANIDATAMAB

主成分: ZANIDATAMAB-HRII (~ 124.8 kDa)

商品名: ZIIHERA

中文名: 尚無中文譯名

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2024.11.20 [BLA #761416]

研發廠商: JAZZ PHARMACEUTICALS藥廠

生物製劑序列: (GDIQMTQSPSSLSASVGDRVTITCRASQDVNTAVAWYQQKPGKAPKLLIYSASFLYSGVPSRFSGSRSGTDFTLTISSLQPEDFATYYCQQHYTTPPTFGQGTKVEIKGGSGGGSGGGSGGGSGGGSGEVQLVESGGGLVQPGGSLRLSCAASGFNIKDTYIHWVRQAPGKGLEWVARIYPTNGYTRYADSVKGRFTISADTSKNTAYLQMNSLRAEDTAVYYCSRWGGDGFYAMDYWGQGTLVTVSSAAEPKSSDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYVLPPSRDELTKNQVSLLCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYLTWPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPG) + (GEVQLVESGGGLVQPGGSLRLSCAASGFTFADYTMDWVRQAPGKGLEWVGDVNPNSGGSIYNQRFKGRFTFSVDRSKNTLYLQMNSLRAEDTAVYYCARNLGPSFYFDYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYVYPPSRDELTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFALVSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPG) + (GDIQMTQSPSSLSASVGDRVTITCKASQDVSIGVAWYQQKPGKAPKLLIYSASYRYTGVPSRFSGSGSGTDFTLTISSLQPEDFATYYCQQYYIYPATFGQGTKVEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Zanidatamab: 不適用/CAS編號: 2169946-15-8

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 ORIG-1

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 300 mg凍乾粉 [先與符合美國藥典標準的5.7毫升無菌注射用水重構為濃度50 mg/mL，再轉移合適劑量之體積至裝有符合美國藥典標準的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液的輸液袋中稀釋成最終濃度0.4~6 mg/mL，並通過0.22 μm過濾器緩慢輸注]

機制: ZANIDATAMAB為基因重組的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的人源化(humanised)抗ERBB2受體酪氨酸蛋白激酶(receptor tyrosine-protein kinase erbB-2)單株抗體，可與ERBB2受體酪氨酸蛋白激酶的兩個胞外結構區塊(extracellular domain 2 & 4)結合並使之內化，從而減少癌細胞表面的受體數量，並誘發補體依賴性所產生的細胞毒性(complement dependent cytotoxicity)與抗體依賴性所產生的胞噬作用與細胞毒性(antibody dependent cellular phagocytosis and cytotoxicity)使癌細胞裂解(lysis)。

適應症:

1. 肝癌與膽管癌|膽管癌(cholangiocarcinoma):

用於治療成人曾接受治療的無法切除或轉移性ERBB2(HER2)陽性膽管癌(biliary tract cancer)；

潛在靶點與作用機轉: 

• • 酪氨酸蛋白激酶(protein-tyrosine kinase)

    1. ERBB2受體酪氨酸蛋白激酶(receptor tyrosine-protein kinase erbB-2)

       • 人ERBB2與ERBB2抗體的視覺化立體交互作用: 8FFJ_ZANIDATAMAB (RCSB)、6OGE_TRASTUZUMAB (RCSB)、8Q6J_TRASTUZUMAB (RCSB)、7MN8_TRASTUZUMAB (RCSB)、1N8Z_TRASTUZUMAB (RCSB)、6BGT_TRASTUZUMAB (RCSB)、6OGE_PERTUZUMAB (RCSB)、8Q6J_PERTUZUMAB (RCSB)、8FFJ_ZANIDATAMAB (RCSB)、3WSQ_Fab (RCSB)、6ATT_39S (RCSB)、3BE1_bH1 (RCSB)、5MY6_2Rs15d (RCSB)、5K33_STAB19 (RCSB)、5KWG_H10-03-6 (RCSB)、3MZW_ZHER2:342 (RCSB)、3WLW_Fab (RCSB)、3H3B_chA21 (RCSB)、3N85_Fab37 (RCSB)、5O4G_MF3958 (RCSB)、6J71_HuA21 (RCSB)、7QVK_NM-02 (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 食品藥物管理署尚未核准ZANIDATAMAB