TECLISTAMAB

主成分: TECLISTAMAB-CQYV (~ 146 kDa)

商品名: TECVAYLI

中文名: 特飛立注射劑

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2022.10.25 [BLA #761291]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2022.08.23 [EMEA/H/C/005865]

研發廠商: JOHNSON & JOHNSON—JANSSEN BIOTECH藥廠(美國)/JOHNSON & JOHNSON—JANSSEN-CILAG藥廠(歐盟)

生物製劑序列: (QLQLQESGPGLVKPSETLSLTCTVSGGSISSGSYFWGWIRQPPGKGLEWIGSIYYSGITYYNPSLKSRVTISVDTSKNQFSLKLSSVTAADTAVYYCARHDGAVAGLFDYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPCSRSTSESTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTKTYTCNVDHKPSNTKVDKRVESKYGPPCPPCPAPEAAGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSQEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQFNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKGLPSSIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSQEEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSRLTVDKSRWQEGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSLGK) + (EVQLVESGGGLVQPGGSLRLSCAASGFTFNTYAMNWVRQAPGKGLEWVARIRSKYNNYATYYAASVKGRFTISRDDSKNSLYLQMNSLKTEDTAVYYCARHGNFGNSYVSWFAYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPCSRSTSESTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTKTYTCNVDHKPSNTKVDKRVESKYGPPCPPCPAPEAAGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSQEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQFNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKGLPSSIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSQEEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFLLYSKLTVDKSRWQEGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSLGK) + (SYVLTQPPSVSVAPGQTARITCGGNNIGSKSVHWYQQPPGQAPVVVVYDDSDRPSGIPERFSGSNSGNTATLTISRVEAGDEAVYYCQVWDSSSDHVVFGGGTKLTVLGQPKAAPSVTLFPPSSEELQANKATLVCLISDFYPGAVTVAWKGDSSPVKAGVETTTPSKQSNNKYAASSYLSLTPEQWKSHRSYSCQVTHEGSTVEKTVAPTECS) + (QTVVTQEPSLTVSPGGTVTLTCRSSTGAVTTSNYANWVQQKPGQAPRGLIGGTNKRAPGTPARFSGSLLGGKAALTLSGVQPEDEAEYYCALWYSNLWVFGGGTKLTVLGQPKAAPSVTLFPPSSEELQANKATLVCLISDFYPGAVTVAWKADSSPVKAGVETTTPSKQSNNKYAASSYLSLTPEQWKSHRSYSCQVTHEGSTVEKTVAPTECS)

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Teclistamab: 不適用/CAS編號: 2119595-80-9

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-4；EMA英文仿單 II/0003

給藥途徑: 皮下注射(subcutaneous injection)

劑量: 30 mg/3 mL (10 mg/mL)；153 mg/1.7 mL (90 mg/mL)

機制: TECLISTAMAB為由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產基因重組之抗TNFRSF17腫瘤壞死因子受體(tumor necrosis factor receptor superfamily member 17)與抗CD3T淋巴細胞表面醣蛋白(T-lymphocyte surface glycoprotein)的雙效人源化單株抗體，是TNFRSF17靶向的T細胞銜接劑(engager)，能促使帶有TNFRSF17腫瘤壞死因子受體之漿細胞(plasma cells)、漿母細胞(plasmablasts)、多發性骨髓瘤細胞(multiple myeloma cells)接近並活化帶有CD3分化群抗原之T淋巴細胞，產生腫瘤毒殺的效果。

適應症:

1. 血液淋巴惡性腫瘤|多發性骨髓瘤(multiple myeloma):

用於治療成人已接受過至少四種療法且對蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)、免疫調節劑(immunomodulatory agent)和CD38單株抗體等療法均失效的復發或難治性多發性骨髓瘤(multiple myeloma)；

潛在靶點與作用機轉: 

• • 分化群抗原(cluster of differentiation)

    1. CD3GT淋巴細胞表面醣蛋白(T-lymphocyte surface glycoprotein CD3 gamma chain)

       • 人CD3G與抗CD3抗體的視覺化立體交互作用: 1SY6_OKT3 (RCSB)

    2. CD3ET淋巴細胞表面醣蛋白(T-lymphocyte surface glycoprotein CD3 epsilon chain)

       • 人CD3E與抗CD3抗體的視覺化立體交互作用: 1SY6_OKT3 (RCSB)、8F0L_ADI-26906 (RCSB)

       • 倉鼠CD3E與抗CD3抗體的視覺化立體交互作用: 3R08_2C11 (RCSB)

  • 關鍵訊息傳遞路徑蛋白(critical signaling pathway protein)

    1. TNFRSF17腫瘤壞死因子受體(tumor necrosis factor receptor superfamily member 17)

       • 人TNFRSF17與抗TNFRSF17抗體的視覺化立體交互作用: 4ZFO_J22.9-xi (RCSB)、6J7W_Uni (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 

• 研發廠:

  1. 食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001216, 001217號之特飛立注射劑[美國製]:2023.02.08~2028.02.08