TAFASITAMAB

主成分: TAFASITAMAB-CXIX (~ 150 kDa)

商品名: MONJUVI(美國)/Minjuvi(歐盟)

中文名: 尚無中文譯名

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2020.07.31 [BLA #761163]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2021.08.26 [EMEA/H/C/005436]

研發廠商: MORPHOSYS藥廠(美國)/INCYTE藥廠(歐盟)

生物製劑序列: (EVQLVESGGGLVKPGGSLKLSCAASGYTFTSYVMHWVRQAPGKGLEWIGYINPYNDGTKYNEKFQGRVTISSDKSISTAYMELSSLRSEDTAMYYCARGTYYYGTRVFDYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPDVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQFNSTFRVVSVLTVVHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPEEKTISKTKGQPREPQVYTLPPSREEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPMLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK)*2 + (DIVMTQSPATLSLSPGERATLSCRSSKSLQNVNGNTYLYWFQQKPGQSPQLLIYRMSNLNSGVPDRFSGSGSGTEFTLTISSLEPEDFAVYYCMQHLEYPITFGAGTKLEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Tafasitamab: 不適用/CAS編號: 1422527-84-1

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-1；EMA英文仿單 IA/0004

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 200 mg凍乾粉 [先與符合美國藥典標準的5毫升無菌注射用水重構，再根據所需量，將重構液於含有250毫升符合美國藥典標準的0.9%氯化鈉注射液的靜脈注射袋中稀釋成最終濃度為2~8 mg/mL後使用]

機制: TAFASITAMAB為透過基因重組修改抗體恆定區域(Fc-domain)以加強細胞溶解(cytolytic)的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的人源化抗CD19單株抗體，可與癌症患者體內帶有CD19分化群抗原的細胞，包含健康的B淋巴細胞與B淋巴細胞衍生的惡性腫瘤結合，藉由補體依賴性(complement dependent cytotoxicity)與抗體依賴性所產生的細胞毒性(antibody dependent cell mediated cytotoxicity)，使B細胞裂解(lysis)。

適應症:

1. 血液淋巴惡性腫瘤|非何杰金氏淋巴瘤(NHL, non-Hodgkin's lymphoma):

與lenalidomide併用於治療成人不適用自體幹細胞移植(ASCT, autologous stem cell transplant)的復發或難治性瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma)，包含低度淋巴瘤(low grade lymphoma)引起的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma)；

潛在靶點與作用機轉:

• • 分化群抗原(cluster of differentiation)

    1. CD19B淋巴細胞抗原(B-lymphocyte antigen CD19)

       • 人CD19與小鼠抗CD19抗體的視覺化立體交互作用: 7URV_FMC63 (RCSB)、7URX_SJ25C1 (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 食品藥物管理署尚未核准TAFASITAMAB