RITUXIMAB

本資料庫以美國食品藥物管理局自西元1990年至今所核准具全新分子結構(NME, new molecular entity)之癌症藥物為主，並包含生物與再生醫療製劑，最新且正確的資訊請以原始資料來源為主。

資料來源:

更新時間:2023.08.16

RITUXIMAB

主成分: RITUXIMAB (~ 145 kDa)

商品名: RITUXAN(美國)/MabThera(歐盟)；生物相似藥(biosimilar): TRUXIMA(美國/歐盟)、RUXIENCE(美國/歐盟)、RIABNI(美國)、RIXATHON(歐盟)

中文名: 莫須瘤注射劑

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 1997.11.26 [BLA #103705]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 1998.06.02 [EMEA/H/C/000165]

研發廠商: HOFFMANN-LA ROCHE—GENENTECH藥廠(美國)/HOFFMANN-LA ROCHE藥廠(歐盟)

生物製劑序列: (QVQLQQPGAELVKPGASVKMSCKASGYTFTSYNMHWVKQTPGRGLEWIGAIYPGNGDTSYNQKFKGKATLTADKSSSTAYMQLSSLTSEDSAVYYCARSTYYGGDWYFNVWGAGTTVTVSAASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKAEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSRDELTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK)*2 + (QIVLSQSPAILSASPGEKVTMTCRASSSVSYIHWFQQKPGSSPKPWIYATSNLASGVPVRFSGSGSGTSYSLTISRVEAEDAATYYCQQWTSNPPTFGGGTKLEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2

公共化合物資料庫(PubChem):

Rituximab: 不適用/CAS編號: 174722-31-7

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-5467；EMA英文仿單 IB/0196

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 100 mg/10 mL；500 mg/50 mL (5 mg/mL)

機制: RITUXIMAB為透過基因重組將鼠類抗體可變區序列與人類抗體恆定區序列嵌合的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的抗CD20單株抗體，可與癌症患者體內帶有CD20分化群抗原的細胞，包含健康的B淋巴細胞與B淋巴細胞衍生的惡性腫瘤結合，藉由補體依賴性(complement dependent cytotoxicity)與抗體依賴性所產生的細胞毒性(antibody dependent cell mediated cytotoxicity)，使B細胞裂解(lysis)。

適應症:

血液淋巴惡性腫瘤|非何杰金氏淋巴瘤(NHL, non-Hodgkin's lymphoma):

2020.12.17 [BLA #761140]: RITUXIMAB-ARRX(RIABNI) [AMGEN藥廠]

2019.07.23 [BLA #761103]: RITUXIMAB-PVVR(RUXIENCE) [PFIZER藥廠]

2018.11.28 [BLA #761088]: RITUXIMAB-ABBS(TRUXIMA) [CELLTRION藥廠]

2017.06.15 [EMEA/H/C/003903]: RITUXIMAB(RIXATHON) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

1998.06.02 [EMEA/H/C/000165]: RITUXIMAB(MABTHERA) [HOFFMANN-LA ROCHE藥廠]

1997.11.26 [BLA #103705]: RITUXIMAB(RITUXAN) [HOFFMANN-LA ROCHE—GENENTECH藥廠]

用於治療CD20陽性B細胞非何杰金氏淋巴瘤(NHL, non-Hodgkin's lymphoma)，且須符合下述任一條件:

- 為成人復發或難治性、低級別或濾泡性者；
- 與一線化療併用於成人未經過治療之濾泡性者；
- 用於維持治療成人對rituximab聯合化療達到完全或部分緩解之濾泡性者；
- 一線CVP化療(cyclophosphamide, vincristine, prednisone)後，成人無惡化或穩定之低級別者；
- 與CHOP化療(cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone)或蒽環類化療(anthracycline-based chemotherapy)併用於治療成人未經過治療之瀰漫性大型B細胞者；
- 與化療併用於治療6個月大以上兒童未經過治療之晚期者，包含瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma)、勃氏淋巴瘤(BL, Burkitt lymphoma)、勃氏樣淋巴瘤(BLL, Burkitt-like lymphoma)；
血液淋巴惡性腫瘤|急性淋巴母細胞白血病(ALL, acute lymphoblastic leukemia):

1997.11.26 [BLA #103705]: RITUXIMAB(RITUXAN) [HOFFMANN-LA ROCHE—GENENTECH藥廠]

與化療併用於治療6個月大以上兒童未經過治療之晚期的成熟B細胞急性淋巴母細胞白血病(ALL, mature B-cell acute lymphoblastic leukemia)；

血液淋巴惡性腫瘤|慢性淋巴球白血病(CLL, chronic lymphocytic leukemia):

2020.12.17 [BLA #761140]: RITUXIMAB-ARRX(RIABNI) [AMGEN藥廠]

2019.07.23 [BLA #761103]: RITUXIMAB-PVVR(RUXIENCE) [PFIZER藥廠]

2018.11.28 [BLA #761088]: RITUXIMAB-ABBS(TRUXIMA) [CELLTRION藥廠]

2017.06.15 [EMEA/H/C/003903]: RITUXIMAB(RIXATHON) [NOVARTIS PHARMACEUTICALS—SANDOZ藥廠]

1998.06.02 [EMEA/H/C/000165]: RITUXIMAB(MABTHERA) [HOFFMANN-LA ROCHE藥廠]

1997.11.26 [BLA #103705]: RITUXIMAB(RITUXAN) [HOFFMANN-LA ROCHE—GENENTECH藥廠]

與fludarabine, cyclophosphamide併用於治療成人的慢性淋巴球白血病(CLL, chronic lymphocytic leukemia)；

潛在靶點與作用機轉:

- 分化群抗原(cluster of differentiation)
  1. MS4A1淋巴細胞抗原(B-lymphocyte antigen CD20)
    - 人CD20與人鼠嵌合抗CD20抗體的視覺化立體交互作用: 2OSL_RITUXIMAB (RCSB)、6VJA_RITUXIMAB (RCSB)、6Y90_RITUXIMAB (RCSB)
    - 人CD20與人源化嵌合抗CD20抗體的視覺化立體交互作用: 3BKY_C2H7 (RCSB)、6Y97_OBINUTUZUMAB (RCSB)、6Y9A_OBINUTUZUMAB (RCSB)
    - 人CD20與人抗CD20抗體的視覺化立體交互作用: 6Y92_OFATUMUMAB (RCSB)
    - 人CD20與小鼠抗CD20抗體的視覺化立體交互作用: 3PP4_GA101 (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結):

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