OMIDUBICEL

主成分: OMIDUBICEL-ONLV (同種異體的臍帶血幹細胞)

商品名: OMISIRGE

中文名: 尚無中文譯名

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2023.04.17 [BLA #125738]

研發廠商: GAMIDA CELL藥廠

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Omidubicel: 不適用

英文仿單: U.S. FDA英文仿單

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 

• 培養部分: >8.0 x 108 總活細胞，當中含有>8.7%且>9.2 x 107 CD34造血幹細胞/20 mL凍存液 + 80 mL稀釋用冷藏輸注液

• 非培養部分: >4.0 x 108 總活細胞，當中含有>2.4 x 107 CD3 T淋巴細胞/10 mL凍存液 + 40 mL稀釋用冷藏輸注液

機制: OMIDUBICEL為源自同種異體的臍帶血，透過菸鹼醯胺(nicotinamide)的培養，可延遲造血幹細胞的分化，並促進造血前驅細胞(hematopoietic progenitor cells)的擴增及錨定於骨髓基質，進而增進移植效率，有助於快速植入嗜中性白血球(neutrophil)與多譜系免疫重建(multi lineage immune reconstitution)。

適應症:

1. 血液淋巴惡性腫瘤|輔佐治療之所需或降低治療時之不適與風險:

用於12歲以上兒童與成人之血液惡性腫瘤(hematologic malignancies)進行骨髓盡除式調理(myeloablative conditioning)後之臍帶血移植，以減少中性白血球恢復時間與降低感染發生率(incidence of infection)；

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 食品藥物管理署尚未核准OMIDUBICEL