NAXITAMAB

主成分: NAXITAMAB-GQGK (~ 144 kDa)

商品名: DANYELZA

中文名: 尚無中文譯名

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2020.11.25 [BLA #761171]

研發廠商: Y-MABS THERAPEUTICS藥廠

生物製劑序列: (QVQLVESGPGVVQPGRSLRISCAVSGFSVTNYGVHWVRQPPGKGLEWLGVIWAGGITNYNSAFMSRLTISKDNSKNTVYLQMNSLRAEDTAMYYCASRGGHYGYALDYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKRVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSRDELTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK)*2 + (EIVMTQTPATLSVSAGERVTITCKASQSVSNDVTWYQQKPGQAPRLLIYSASNRYSGVPARFSGSGYGTEFTFTISSVQSEDFAVYFCQQDYSSFGQGTKLEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Naxitamab: 不適用/CAS編號: 1879925-92-4

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 ORIG-1

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 40 mg/10 mL (4 mg/mL)

機制: NAXITAMAB為透過基因重組將鼠類抗體互補決定區(complementarity-determining regions)序列與人類抗體架構區(framework regions)序列嵌合的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的人源化(humanized)抗GD2單株抗體，可與神經母細胞瘤(neuroblastoma)及源自神經外胚層(neuroectodermal origin)細胞上過度表現的醣脂(glycolipid)—GD2二唾液酸神經節苷脂(disialoganglioside)相結合，藉由補體依賴性(complement dependent cytotoxicity)與抗體依賴性所產生的細胞毒性(antibody dependent cell mediated cytotoxicity)使細胞裂解(lysis)。

適應症:

1. 腦癌與神經細胞瘤|神經母細胞瘤(neuroblastoma):

與顆粒球巨噬細胞群落刺激因子(GMCSF, granulocyte-macrophage colony stimulating factor)併用於治療1歲以上兒童與成人對先前療法有反應的復發或難治性高風險骨或骨髓神經母細胞瘤(neuroblastoma)；

潛在靶點與作用機轉: 

• • 醣脂(glycolipid)

    1. GD2二唾液酸神經節苷脂(disialoganglioside)

       • GD2與抗GD2抗體的視覺化立體交互作用: 4TUO_14G2a (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 食品藥物管理署尚未核准NAXITAMAB