LISOCABTAGENE MARALEUCEL

主成分: LISOCABTAGENE MARALEUCEL (CAR-T細胞)

商品名: BREYANZI

中文名: 尚無中文譯名

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2021.02.05 [BLA #125714]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2022.04.04 [EMEA/H/C/004731]

研發廠商: BRISTOL-MYERS SQUIBB—JUNO THERAPEUTICS藥廠(美國)/BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠(歐盟)

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Lisocabtagene Maraleucel: 不適用

英文仿單: U.S. FDA英文仿單；EMA英文仿單 II/0005

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 5.1 x 106 ~ 3.22 x 108  CAR-T CD8細胞/4.6 mL + 5.1 x 106 ~ 3.22 x 108  CAR-T CD4細胞/4.6 mL

機制: LISOCABTAGENE MARALEUCEL為將自體的CD8與CD4 T細胞透過慢病毒載體(lentiviral vector)進行體外基因改造，以表現與CD137及CD3ζ共刺激結構區塊(co-stimulatory domains)及IgG4樞紐區域(hinge region)與CD28跨膜結構區塊(transmembrane domain)連接之鼠類抗CD19單鏈可變片段(anti-CD19 single chain variable fragment)的嵌合抗原受體(chimeric antigen receptor)，擴增後回輸，可消除癌症患者體內帶有CD19的細胞，包含健康的B淋巴細胞與B淋巴細胞衍生的惡性腫瘤。

適應症:

1. 血液淋巴惡性腫瘤|非何杰金氏淋巴瘤(NHL, non-Hodgkin's lymphoma):

用於治療成人的大型B細胞淋巴瘤(LBCL, large B-cell lymphoma)，包含瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma)、重度B細胞淋巴瘤(high-grade B-cell lymphoma)、原發性縱膈腔大型B細胞淋巴瘤(primary mediastinal large B-cell lymphoma)與3B級濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma grade 3B)，且須符合下述任一條件:

• 第一線化學免疫療法(chemoimmunotherapy)難治或12個月內復發者；

• 第一線化學免疫療法(chemoimmunotherapy)難治或復發且因共病或年紀而不適合接受造血幹細胞移植(HSCT, hematopoietic stem cell transplantation)者；

• 接受過兩種以上全身性療法(systemic therapy)仍復發或難治者；

※不適用於治療原發性中樞神經系統淋巴瘤(primary central nervous system lymphoma)；

潛在靶點與作用機轉:

• • 分化群抗原(cluster of differentiation)

    1. CD19B淋巴細胞抗原(B-lymphocyte antigen CD19)

       • 人CD19與小鼠抗CD19抗體的視覺化立體交互作用: 7URV_FMC63 (RCSB)、7URX_SJ25C1 (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 食品藥物管理署尚未核准LISOCABTAGENE MARALEUCEL