ELOTUZUMAB

主成分: ELOTUZUMAB (~ 148.1 kDa)

商品名: EMPLICITI

中文名: 恩必喜凍晶注射劑

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2015.11.30 [BLA #761035]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2016.05.11 [EMEA/H/C/003967]

研發廠商: BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠

生物製劑序列: (EVQLVESGGGLVQPGGSLRLSCAASGFDFSRYWMSWVRQAPGKGLEWIGEINPDSSTINYAPSLKDKFIISRDNAKNSLYLQMNSLRAEDTAVYYCARPDGNYWYFDVWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSRDELTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK)*2 + (DIQMTQSPSSLSASVGDRVTITCKASQDVGIAVAWYQQKPGKVPKLLIYWASTRHTGVPDRFSGSGSGTDFTLTISSLQPEDVATYYCQQYSSYPYTFGQGTKVEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Elotuzumab: 不適用/CAS編號: 915296-00-3

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-15；EMA英文仿單 IB/0035

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 300 mg或400 mg凍乾粉 [先與符合美國藥典標準的13或17毫升無菌注射用水重構為濃度25 mg/mL，再轉移合適劑量之體積的重構液(不超過12或16毫升)至含有符合美國藥典標準的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液的輸液袋中稀釋成最終濃度為1~6 mg/mL後輸注]

機制: ELOTUZUMAB為經由基因重組鼠類細胞株(recombinant murine cell line)NS0生產的人源化抗SLAMF7單株抗體，可與癌症患者體內帶有SLAMF7跨膜蛋白(signaling lymphocyte activation molecule family member 7)的細胞，包含漿細胞(plasma cells)與多發性骨髓瘤細胞(multiple myeloma cells)結合，藉由補體依賴性(complement dependent cytotoxicity)與抗體依賴性所產生的細胞毒性(antibody dependent cell mediated cytotoxicity)使細胞裂解(lysis)。

適應症:

1. 血液淋巴惡性腫瘤|多發性骨髓瘤(multiple myeloma):

用於治療成人的多發性骨髓瘤(multiple myeloma)，且須符合下述任一條件:

1. • 與lenalidomide, dexamethasone併用於治療已接受過一到三種療法的多發性骨髓瘤(multiple myeloma)；

   • 與pomalidomide, dexamethasone併用於治療已接受過至少兩種、包含lenalidomide與蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)療法的多發性骨髓瘤(multiple myeloma)；

潛在靶點與作用機轉: 蛋白質結構資料庫(RCSB PDB)中尚無抗SLAMF7抗體，暫時無法提供相關視覺化立體交互作用。

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 

• 研發廠:

  1. 食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001021號之恩必喜凍晶注射劑[美國製]:2016.07.11~2026.07.11