DINUTUXIMAB

主成分: DINUTUXIMAB (~ 150 kDa)

商品名: UNITUXIN

中文名: 寬利安濃縮輸注液

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2015.03.10 [BLA #125516]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2015.08.14 [EMEA/H/C/002800]，但廠商已自請註銷

研發廠商: UNITED THERAPEUTICS藥廠

生物製劑序列: (EVQLLQSGPELEKPGASVMISCKASGSSFTGYNMNWVRQNIGKSLEWIGAIDPYYGGTSYNQKFKGRATLTVDKSSSTAYMHLKSLTSEDSAVYYCVSGMEYWGQGTSVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKRVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSREEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK)*2 + (EIVMTQSPATLSVSPGERATLSCRSSQSLVHRNGNTYLHWYLQKPGQSPKLLIHKVSNRFSGVPDRFSGSGSGTDFTLKISRVEAEDLGVYFCSQSTHVPPLTFGAGTKLELKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Dinutuximab: 不適用/CAS編號: 1613303-02-8

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-25；EMA英文仿單 PSUSA/10420/201608

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 17.5 mg/5 mL (3.5 mg/mL)

機制: DINUTUXIMAB為透過基因重組將鼠類抗體可變區序列與人類抗體恆定區序列嵌合的G型免疫球蛋白，經由鼠類骨髓瘤細胞株(murine myeloma cell line)SP2/0生產的抗GD2單株抗體，可與神經母細胞瘤(neuroblastoma)及源自神經外胚層(neuroectodermal origin)細胞上過度表現的醣脂(glycolipid)—GD2二唾液酸神經節苷脂(disialoganglioside)相結合，藉由補體依賴性(complement dependent cytotoxicity)與抗體依賴性所產生的細胞毒性(antibody dependent cell mediated cytotoxicity)使細胞裂解(lysis)。

適應症:

1. 腦癌與神經細胞瘤|神經母細胞瘤(neuroblastoma):

與顆粒球巨噬細胞群落刺激因子(GMCSF, granulocyte-macrophage colony stimulating factor), interleukin-2(IL-2), 13-cis-retinoic acid(RA)併用於治療兒童對第一線多藥多模式療法至少有部分反應的高風險神經母細胞瘤(neuroblastoma)；

潛在靶點與作用機轉: 

• • 醣脂(glycolipid)

    1. GD2二唾液酸神經節苷脂(disialoganglioside)

       • GD2與抗GD2抗體的視覺化立體交互作用: 4TUO_14G2a (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 

• 研發廠:

  1. 食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001175號之寬利安濃縮輸注液[德國或義大利製]:2021.09.15~2026.09.15, 中央健康保險署藥品代碼KC01175220之健保價格: 新台幣298,198元/20.25mg