CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL

主成分: CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL (CAR-T細胞)

商品名: CARVYKTI

中文名: 尚無中文譯名

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2022.02.28 [BLA #125746]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2022.05.25 [EMEA/H/C/005095]

研發廠商: JOHNSON & JOHNSON—JANSSEN BIOTECH藥廠(美國)/JOHNSON & JOHNSON—JANSSEN-CILAG藥廠(歐盟)

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Ciltacabtagene Autoleucel: 不適用

英文仿單: U.S. FDA英文仿單；EMA英文仿單 R/0008

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 患者體重*(0.5~1) x 106 CAR-T 細胞[上限為1 x 108]/30或70 mL

機制: CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL為將自體的T細胞透過慢病毒載體(lentiviral vector)進行體外基因改造，以表現與CD137及CD3ζ共刺激結構區塊(co-stimulatory domains)及CD8樞紐與跨膜區域(hinge and transmembrane region)連接之兩個抗TNFRSF17腫瘤壞死因子受體(tumor necrosis factor receptor superfamily member 17)抗體片段的嵌合抗原受體(chimeric antigen receptor)，擴增後回輸，可消除癌症患者體內帶有TNFRSF17腫瘤壞死因子受體的細胞，包含漿細胞(plasma cells)、漿母細胞(plasmablasts)、多發性骨髓瘤細胞(multiple myeloma cells)。

適應症:

1. 血液淋巴惡性腫瘤|多發性骨髓瘤(multiple myeloma):

用於治療成人已接受過四線以上療法且對蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)、免疫調節劑(immunomodulatory agent)和CD38單株抗體等療法均失效的復發或難治性多發性骨髓瘤(multiple myeloma)；

潛在靶點與作用機轉: 

• • 關鍵訊息傳遞路徑蛋白(critical signaling pathway protein)

    1. TNFRSF17腫瘤壞死因子受體(tumor necrosis factor receptor superfamily member 17)

       • 人TNFRSF17與抗TNFRSF17抗體的視覺化立體交互作用: 4ZFO_J22.9-xi (RCSB)、6J7W_Uni (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 食品藥物管理署尚未核准CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL