BRENTUXIMAB VEDOTIN
BRENTUXIMAB VEDOTIN
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本資料庫以美國食品藥物管理局自西元1990年至今所核准具全新分子結構(NME, new molecular entity)之癌症藥物為主，並包含生物與再生醫療製劑，最新且正確的資訊請以原始資料來源為主。
資料來源:
更新時間:2023.09.21
BRENTUXIMAB VEDOTIN
主成分: BRENTUXIMAB VEDOTIN (~ 153 kDa)
商品名: ADCETRIS
中文名: 雅詩力凍晶注射劑
美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2011.08.19 [BLA #125388/BLA #125399]
歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: [EMEA/H/C/002455]，審查中
研發廠商: SEAGEN藥廠(美國)/TAKEDA PHARMACEUTICALS藥廠(歐盟)
生物製劑序列: (QIQLQQSGPEVVKPGASVKISCKASGYTFTDYYITWVKQKPGQGLEWIGWIYPGSGNTKYNEKFKGKATLTVDTSSSTAFMQLSSLTSEDTAVYFCANYGNYWFAYWGQGTQVTVSAASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSRDELTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPG)*2 + (DIVLTQSPASLAVSLGQRATISCKASQSVDFDGDSYMNWYQQKPGQPPKVLIYAASNLESGIPARFSGSGSGTDFTLNIHPVEEEDAATYYCQQSNEDPWTFGGGTKLEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2 + (MMAE with a protease-cleavable linker)*(~4)
IUPAC名: MMAE: (2S)-N-[(2S)-1-[[(3R,4S,5S)-1-[(2S)-2-[(1R,2R)-3-[[(1S,2R)-1-hydroxy-1-phenylpropan-2-yl]amino]-1-methoxy-2-methyl-3-oxopropyl]pyrrolidin-1-yl]-3-methoxy-5-methyl-1-oxoheptan-4-yl]-methylamino]-3-methyl-1-oxobutan-2-yl]-3-methyl-2-(methylamino)butanamide
分子線性簡式(SMILES): MMAE: CCC(C)C(C(CC(=O)N1CCCC1C(C(C)C(=O)NC(C)C(C2=CC=CC=C2)O)OC)OC)N(C)C(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(C(C)C)NC
公共化合物資料庫(PubChem):
Brentuximab vedotin: 不適用/CAS編號: 914088-09-8
Vedotin(VcMMAE = MMAE + a protease-cleavable linker): 46944733/CAS編號: 646502-53-6
MMAE: 11542188/CAS編號: 474645-27-7
英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-107(BLA #125388)；U.S. FDA英文仿單 ORIG-1(BLA #125399)
給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)
劑量: 50 mg凍乾粉 [先與符合美國藥典標準的10.5毫升無菌注射用水重構為濃度5 mg/mL，再轉移合適劑量之體積至裝有符合美國藥典標準的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液或乳酸林格氏注射液的輸液袋中稀釋成最終濃度0.4~1.8 mg/mL後輸注]
機制: BRENTUXIMAB VEDOTIN為透過基因重組將鼠類抗體可變區序列與人類抗體恆定區序列嵌合的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的抗CD30單株抗體BRENTUXIMAB與衍生自龍骨海鹿(Dolabella auricularia)尾海兔素(dolastatin)的抗有絲分裂劑(antimitotic agent)MMAE，透過可被蛋白酶裂之連結分子(protease-cleavable linker)組合而成的抗體-藥物複合體(antibody-drug conjugate)，帶有CD30分化群抗原的惡性腫瘤，會因為BRENTUXIMAB的結合而將BRENTUXIMAB VEDOTIN攝入，並通過溶酶體蛋白酶(lysosomal proteases)裂解使MMAE在細胞內釋出，MMAE會與TUB微管蛋白(tubulin)結合而抑制細胞分裂(cell division)與誘發細胞凋亡(apoptosis)。
適應症:
2011.08.19 [BLA #125388]: BRENTUXIMAB VEDOTIN(ADCETRIS) [SEAGEN藥廠]
用於治療成人的間變性大細胞淋巴瘤(ALCL, anaplastic large cell lymphoma)，且須符合下述任一條件:
與doxorubicin, cyclophosphamide, prednisone併用於未經過治療的全身性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL, systemic anaplastic large cell lymphoma)；
至少一種多重化療失敗的全身性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL, systemic anaplastic large cell lymphoma)；
已接受過全身性療法(systemic therapy)的原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤(pcALCL, primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma)；
與doxorubicin, cyclophosphamide, prednisone併用於治療成人未經過治療的CD30陽性周邊T細胞淋巴瘤(PTCL, peripheral T-cell lymphoma)，包含CD30陽性血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤(angioimmunoblastic T-cell lymphoma)；
用於治療成人已接受過全身性療法(systemic therapy)的CD30陽性蕈狀肉芽腫(mycosis fungoides)；
2011.08.19 [BLA #125399]: BRENTUXIMAB VEDOTIN(ADCETRIS) [SEAGEN藥廠]
用於治療至少一種多重化療失敗的全身性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL, systemic anaplastic large cell lymphoma)；
2011.08.19 [BLA #125388]: BRENTUXIMAB VEDOTIN(ADCETRIS) [SEAGEN藥廠]
用於治療成人的典型何杰金氏淋巴瘤(cHL, classical Hodgkin's lymphoma)，且須符合下述任一條件:
與doxorubicin, vinblastine, dacarbazine併用於未經過治療的第三或四期典型何杰金氏淋巴瘤(cHL, classical Hodgkin's lymphoma)；
自體造血幹細胞移植(HSCT, hematopoietic stem cell transplantation)後仍具高復發或惡化風險者；
自體造血幹細胞移植(HSCT, hematopoietic stem cell transplantation)失敗者；
至少兩種多重化療失敗的無法接受自體造血幹細胞移植(HSCT, hematopoietic stem cell transplantation)者；
與doxorubicin, vincristine, etoposide, prednisone, cyclophosphamide併用於治療2歲以上兒童未經過治療的高風險典型何杰金氏淋巴瘤(cHL, classical Hodgkin's lymphoma)；
2011.08.19 [BLA #125399]: BRENTUXIMAB VEDOTIN(ADCETRIS) [SEAGEN藥廠]
用於治療何杰金氏淋巴瘤(HL, Hodgkin's lymphoma)，且須符合下述任一條件:
自體幹細胞移植(ASCT, autologous stem cell transplant)失敗者；
至少兩種多重化療失敗的無法接受自體幹細胞移植(ASCT, autologous stem cell transplant)者；
潛在靶點與作用機轉:
中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結):
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