AVELUMAB
AVELUMAB
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本資料庫以美國食品藥物管理局自西元1990年至今所核准具全新分子結構(NME, new molecular entity)之癌症藥物為主，並包含生物與再生醫療製劑，最新且正確的資訊請以原始資料來源為主。
資料來源:
更新時間:2023.12.27
AVELUMAB
主成分: AVELUMAB (~ 147 kDa)
商品名: BAVENCIO
中文名: 百穩益注射劑
美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2017.03.23 [BLA #761049]/2017.05.09 [BLA #761078]
歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2017.09.18 [EMEA/H/C/004338]
研發廠商: MERCK SHARP & DOHME—EMD SERONO藥廠(美國)/MERCK SHARP & DOHME藥廠(歐盟)
生物製劑序列: (EVQLLESGGGLVQPGGSLRLSCAASGFTFSSYIMMWVRQAPGKGLEWVSSIYPSGGITFYADTVKGRFTISRDNSKNTLYLQMNSLRAEDTAVYYCARIKLGTVTTVDYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSRDELTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPG)*2 + (QSALTQPASVSGSPGQSITISCTGTSSDVGGYNYVSWYQQHPGKAPKLMIYDVSNRPSGVSNRFSGSKSGNTASLTISGLQAEDEADYYCSSYTSSSTRVFGTGTKVTVLGQPKANPTVTLFPPSSEELQANKATLVCLISDFYPGAVTVAWKADGSPVKAGVETTKPSKQSNNKYAASSYLSLTPEQWKSHRSYSCQVTHEGSTVEKTVAPTECS)*2
公共化合物資料庫(PubChem):
Avelumab: 不適用/CAS編號: 1537032-82-8
英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-15(BLA #761049)；U.S. FDA英文仿單 ORIG-1(BLA #761078)；EMA英文仿單 IB/0041
給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)
劑量: 200 mg/10 mL (20 mg/mL) [轉移合適劑量之體積至含有250毫升符合美國藥典標準的0.9%或0.45%氯化鈉注射液的靜脈注射袋稀釋後輸注]
機制: AVELUMAB為基因重組的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的人類抗PDCD1LG1計畫性細胞死亡蛋白配體(Programmed cell death 1 ligand 1)單株抗體，可阻斷PDCD1LG1計畫性細胞死亡蛋白配體與其受體—PDCD1計畫性細胞死亡蛋白(programmed cell death protein 1)與CD80T淋巴細胞活化抗原(T-lymphocyte activation antigen CD80)的結合而加強T淋巴細胞的免疫反應(T-cell immune responses)，包含抗腫瘤免疫反應(anti-tumor immune response)。
適應症:
2017.03.23 [BLA #761049]: AVELUMAB (BAVENCIO) [MERCK SHARP & DOHME—EMD SERONO藥廠]
與axitinib併用於第一線治療晚期腎細胞癌(RCC, renal cell carcinoma)；
2017.03.23 [BLA #761049]: AVELUMAB (BAVENCIO) [MERCK SHARP & DOHME—EMD SERONO藥廠]
用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌(urothelial carcinoma)，且須符合下述任一條件:
用於維持治療接受第一線含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)後未惡化者；
接受含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)時或之後惡化者；
接受含鉑化療的前導(neoadjuvant)或輔助(adjuvant)治療後12個月內惡化者；
2017.05.09 [BLA #761078]: AVELUMAB (BAVENCIO) [MERCK SHARP & DOHME—EMD SERONO藥廠]
用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌(urothelial carcinoma)，且須符合下述任一條件:
接受含鉑化療(platinum-containing chemotherapy)時或之後惡化者；
接受含鉑化療的前導(neoadjuvant)或輔助(adjuvant)治療後12個月內惡化者；
2017.03.23 [BLA #761049]: AVELUMAB (BAVENCIO) [MERCK SHARP & DOHME—EMD SERONO藥廠]
用於治療12歲以上兒童與成人之轉移性梅克爾氏細胞癌(MCC, Merkel cell carcinoma)；
2017.05.09 [BLA #761078]: AVELUMAB (BAVENCIO) [MERCK SHARP & DOHME—EMD SERONO藥廠]
用於治療12歲以上兒童與成人之轉移性梅克爾氏細胞癌(MCC, Merkel cell carcinoma)；
潛在靶點與作用機轉:
關鍵訊息傳遞路徑蛋白(critical signaling pathway protein)
PDCD1LG1計畫性細胞死亡配體(programmed cell death 1 ligand 1)
中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結):
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