AMIVANTAMAB

主成分: AMIVANTAMAB-VMJW (~ 148 kDa)

商品名: RYBREVANT

中文名: 肺倍恩注射劑

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2021.05.21 [BLA #761210]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2021.12.09 [EMEA/H/C/005454]

研發廠商: JOHNSON & JOHNSON—JANSSEN BIOTECH藥廠(美國)/JOHNSON & JOHNSON—JANSSEN-CILAG藥廠(歐盟)

生物製劑序列: (QVQLVESGGGVVQPGRSLRLSCAASGFTFSTYGMHWVRQAPGKGLEWVAVIWDDGSYKYYGDSVKGRFTISRDNSKNTLYLQMNSLRAEDTAVYYCARDGITMVRGVMKDYFDYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKRVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSREEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFLLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK) + (QVQLVQSGAEVKKPGASVKVSCETSGYTFTSYGISWVRQAPGHGLEWMGWISAYNGYTNYAQKLQGRVTMTTDTSTSTAYMELRSLRSDDTAVYYCARDLRGTNYFDYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKRVEPKSCDKTHTCPPCPAPELLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALPAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSREEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSRLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK) + (AIQLTQSPSSLSASVGDRVTITCRASQDISSALVWYQQKPGKAPKLLIYDASSLESGVPSRFSGSESGTDFTLTISSLQPEDFATYYCQQFNSYPLTFGGGTKVEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC) + (DIQMTQSPSSVSASVGDRVTITCRASQGISNWLAWFQHKPGKAPKLLIYAASSLLSGVPSRFSGSGSGTDFTLTISSLQPEDFATYYCQQANSFPITFGQGTRLEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Amivantamab: 不適用/CAS編號: 2171511-58-1

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-2；EMA英文仿單 IB/0009/G

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 350 mg/7 mL (50 mg/mL) [轉移合適劑量之體積至先行移除相同體積之裝有250毫升符合美國藥典標準的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液的輸液袋中稀釋後輸注]

機制: AMIVANTAMAB為透過改造藉由減少岩藻醣(fucose)含量以加強抗體依賴性所產生之細胞毒性(antibody dependent cell mediated cytotoxicity)的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產基因重組的抗EGFR與抗MET雙效人類單株抗體，可阻斷EGFR上皮生長因子受體(epidermal growth factor receptor)與其配體—EGF上皮生長因子(epidermal growth factor)及TGFA轉化生長因子(transforming growth factor alpha)的結合與MET肝細胞生長因子受體(hepatocyte growth factor receptor)與其配體—HGF肝細胞生長因子(hepatocyte growth factor)的結合而抑制細胞增生與誘發細胞凋亡(apoptosis)，也能藉由抗體依賴性所產生的細胞毒性與胞啃作用(trogocytosis)，使帶有EGFR或MET等生長因子受體的腫瘤細胞被自然殺手細胞(natural killer cells)與巨噬細胞(macrophages)等免疫細胞裂解(lysis)。

適應症:

1. 肺癌|非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer):

用於治療成人接受含鉑化療(platinum-based chemotherapy)時或之後惡化且具有EGFR exon 20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer)；

潛在靶點與作用機轉: 整理中，敬請期待。 

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 

• 研發廠:

  1. 食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001177號之肺倍恩注射劑[瑞士製]:2021.10.07~2026.10.07