PRALSETINIB

主成分: PRALSETINIB (C27H32FN9O2: 533.6公克/莫耳(g/mol))

商品名: GAVRETO

中文名: 普吉華膠囊

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2020.09.04 [NDA #213721]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2021.11.18 [EMEA/H/C/005413]

研發廠商: BLUEPRINT MEDICINES藥廠(美國)/HOFFMANN-LA ROCHE藥廠(歐盟)

IUPAC名: N-[(1S)-1-[6-(4-fluoropyrazol-1-yl)pyridin-3-yl]ethyl]-1-methoxy-4-[4-methyl-6-[(5-methyl-1H-pyrazol-3-yl)amino]pyrimidin-2-yl]cyclohexane-1-carboxamide 

分子線性簡式(SMILES): CC1=CC(=NN1)NC2=NC(=NC(=C2)C)C3CCC(CC3)(C(=O)NC(C)C4=CN=C(C=C4)N5C=C(C=N5)F)OC

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Pralsetinib: 129073603/CAS編號: 2097132-94-8

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-9；EMA英文仿單 II/0013

給藥途徑: 口服(oral)

劑量: 100 mg/膠囊(capsule)

機制: PRALSETINIB可藉由抑制RET、DDR1、NTRK1、NTRK3、FLT3、KDR、PDGFRB、FGFR1等蛋白激酶(protein kinases)而抑制癌細胞的增生、血管新生、轉移等病程。

適應症:

1. 肺癌|非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer):

用於治療成人具有RET融合突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC, non-small cell lung cancer)；

2. 內分泌腺癌|甲狀腺癌(thyroid cancer):

用於治療12歲以上兒童與成人具有RET融合突變之放射碘難治(radioactive iodine-refractory)且需要全身性療法(systemic therapy)的晚期或轉移性甲狀腺癌(thyroid cancer)；

潛在靶點與作用機轉: 整理中，敬請期待。 

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 

• 研發廠:

  1. 食品藥物管理署衛部藥輸字第028393號之普吉華膠囊[美國製]:2022.12.20~2027.12.20