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PEMIGATINIB

本資料庫以美國食品藥物管理局自西元1990年至今所核准具全新分子結構(NME, new molecular entity)之癌症藥物為主，並包含生物與再生醫療製劑，最新且正確的資訊請以原始資料來源為主。

資料來源:

更新時間:2023.12.13

PEMIGATINIB

主成分: PEMIGATINIB (C24H27F2N5O4: 487.5公克/莫耳(g/mol))

商品名: PEMAZYRE

中文名: 達伯坦錠

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2020.04.17 [NDA #213736]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2021.03.26 [EMEA/H/C/005266]

研發廠商: INCYTE藥廠(美國)/INCYTE—INCYTE BIOSCIENCES(歐盟)

IUPAC名: 11-(2,6-difluoro-3,5-dimethoxyphenyl)-13-ethyl-4-(morpholin-4-ylmethyl)-5,7,11,13-tetrazatricyclo[7.4.0.02,6]trideca-1,3,6,8-tetraen-12-one

分子線性簡式(SMILES): CCN1C2=C3C=C(NC3=NC=C2CN(C1=O)C4=C(C(=CC(=C4F)OC)OC)F)CN5CCOCC5

公共化合物資料庫(PubChem):

Pemigatinib: 86705695/CAS編號: 1513857-77-6

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-2；EMA英文仿單 PSUSA/00010923/202210

給藥途徑: 口服(oral)

劑量: 4.5 mg/錠(tablet)；9 mg/錠(tablet)；13.5 mg/錠(tablet)

機制: PEMIGATINIB可藉由抑制FGFR纖維母細胞生長因子受體(Fibroblast growth factor receptor 1~3)而抑制癌細胞增生與存活所需的訊息傳遞。

適應症:

血液淋巴惡性腫瘤|骨髓增生不良症候群(MDS, myelodysplastic syndromes):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|急性淋巴母細胞白血病(ALL, acute lymphoblastic leukemia):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|急性骨髓性白血病(AML, acute myeloid leukemia):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|慢性淋巴球白血病(CLL, chronic lymphocytic leukemia):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|慢性骨髓性白血病(CML, chronic myeloid leukemia):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|毛細胞白血病(HCL, hairy cell leukemia):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤(BPDCN, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|佴氏-闕氏病(Erdheim-Chester disease):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|全身性肥大細胞增多症(systemic mastocytosis):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|非何杰金氏淋巴瘤(NHL, non-Hodgkin's lymphoma):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|何杰金氏淋巴瘤(HL, Hodgkin's lymphoma):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|多發性骨髓瘤(multiple myeloma):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|免疫增生疾病(immunoproliferative diseases):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

血液淋巴惡性腫瘤|噬血球淋巴組織球增多症(HLH, hemophagocytic lymphohistiocytosis):

用於治療成人具有FGFR1重排突變的復發或難治性骨髓/淋巴腫瘤(myeloid/lymphoid neoplasms)；

肝癌與膽管癌|膽管癌(cholangiocarcinoma):

用於治療成人已接受過治療且具有FGFR2融合或重排突變的局部晚期無法切除或轉移性膽管癌(cholangiocarcinoma)；

潛在靶點與作用機轉:

- 酪氨酸蛋白激酶(protein-tyrosine kinase)
  1. FGFR1纖維母細胞生長因子受體(Fibroblast growth factor receptor 1)
    - 人FGFR1與PEMIGATINIB的視覺化立體交互作用: 7WCL_8ZF (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結):

研發廠:
1. 食品藥物管理署衛部藥輸字第028063, 028064, 028065號之達伯坦錠[美國製]:2021.04.23~2026.04.23, 中央健康保險署藥品代碼BC28063100之健保價格: 新臺幣6,600元/4.5mg, BC28064100之健保價格: 新臺幣9,900元/9mg, BC28065100之健保價格: 新臺幣12,500元/13.5mg

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