NIVOLUMAB + RELATLIMAB

主成分: NIVOLUMAB + RELATLIMAB-RMBW (~ 146 + 148 kDa)

商品名: OPDUALAG

中文名: 尚無中文譯名

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2022.03.18 [BLA #761234]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2022.09.15 [EMEA/H/C/005481]

研發廠商: BRISTOL-MYERS SQUIBB藥廠

生物製劑序列:

• NIVOLUMAB: (QVQLVESGGGVVQPGRSLRLDCKASGITFSNSGMHWVRQAPGKGLEWVAVIWYDGSKRYYADSVKGRFTISRDNSKNTLFLQMNSLRAEDTAVYYCATNDDYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPCSRSTSESTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTKTYTCNVDHKPSNTKVDKRVESKYGPPCPPCPAPEFLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSQEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQFNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKGLPSSIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSQEEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSRLTVDKSRWQEGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSLGK)*2 + (EIVLTQSPATLSLSPGERATLSCRASQSVSSYLAWYQQKPGQAPRLLIYDASNRATGIPARFSGSGSGTDFTLTISSLEPEDFAVYYCQQSSNWPRTFGQGTKVEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2

• RELATLIMAB: (QVQLQQWGAGLLKPSETLSLTCAVYGGSFSDYYWNWIRQPPGKGLEWIGEINHRGSTNSNPSLKSRVTLSLDTSKNQFSLKLRSVTAADTAVYYCAFGYSDYEYNWFDPWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPCSRSTSESTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTKTYTCNVDHKPSNTKVDKRVESKYGPPCPPCPAPEFLGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSQEDPEVQFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQFNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKGLPSSIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPSQEEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSRLTVDKSRWQEGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSLG)*2 + (EIVLTQSPATLSLSPGERATLSCRASQSISSYLAWYQQKPGQAPRLLIYDASNRATGIPARFSGSGSGTDFTLTISSLEPEDFAVYYCQQRSNWPLTFGQGTNLEIKRTVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Nivolumab: 不適用/CAS編號: 946414-94-4

• Relatlimab: 不適用/CAS編號: 1673516-98-7

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 ORIG-1；EMA英文仿單

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: (240 mg Nivolumab + 80 mg Relatlimab)/20 mL 

機制: NIVOLUMAB為基因重組的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的人抗PDCD1計畫性細胞死亡蛋白(programmed cell death protein 1)單株抗體，可阻斷PDCD1計畫性細胞死亡蛋白與其配體PDCD1LG1及PDCD1LG2(programmed cell death 1 ligand 1 & 2)的結合而加強T淋巴細胞的免疫反應(T-cell immune responses)，包含抗腫瘤免疫反應(anti-tumor immune response)。RELATLIMAB則為基因重組的G型免疫球蛋白，經由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的人抗LAG3淋巴細胞活化蛋白(lymphocyte activation gene 3 protein)單株抗體，可阻斷LAG3淋巴細胞活化蛋白與其配體—第二類主要組織相容性複合體(MHC class II)的結合而減少免疫抑制反應(inhibition of the immune response)。NIVOLUMAB與RELATLIMAB併用可進一步加強T淋巴細胞的活化。

適應症:

1. 皮膚癌|黑色素瘤(melanoma):

用於治療12歲以上兒童與成人的無法切除或轉移性黑色素瘤(melanoma)；

潛在靶點與作用機轉: 整理中，敬請期待。 

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 食品藥物管理署尚未核准NIVOLUMAB + RELATLIMAB