GLOFITAMAB

主成分: GLOFITAMAB-GXBM (~ 197 kDa)

商品名: COLUMVI

中文名: 利癌妥注射劑

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2023.06.15 [BLA #761309]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2023.07.07 [EMEA/H/C/005751]

研發廠商: HOFFMANN-LA ROCHE—GENENTECH藥廠(美國)/HOFFMANN-LA ROCHE藥廠(歐盟)

生物製劑序列: (QVQLVQSGAEVKKPGSSVKVSCKASGYAFSYSWINWVRQAPGQGLEWMGRIFPGDGDTDYNGKFKGRVTITADKSTSTAYMELSSLRSEDTAVYYCARNVFDGYWLVYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVEDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDEKVEPKSCDGGGGSGGGGSQAVVTQEPSLTVSPGGTVTLTCGSSTGAVTTSNYANWVQEKPGQAFRGLIGGTNKRAPGTPARFSGSLLGGKAALTLSGAQPEDEAEYYCALWYSNLWVFGGGTKLTVLSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDKKVEPKSCDKTHTCPPCPAPEAAGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALGAPIEKTISKAKGQPREPQVYTLPPCRDELTKNQVSLWCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLYSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK) + (QVQLVQSGAEVKKPGSSVKVSCKASGYAFSYSWINWVRQAPGQGLEWMGRIFPGDGDTDYNGKFKGRVTITADKSTSTAYMELSSLRSEDTAVYYCARNVFDGYWLVYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPSSKSTSGGTAALGCLVEDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSSLGTQTYICNVNHKPSNTKVDEKVEPKSCDKTHTCPPCPAPEAAGGPSVFLFPPKPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSHEDPEVKFNWYVDGVEVHNAKTKPREEQYNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKALGAPIEKTISKAKGQPREPQVCTLPPSRDELTKNQVSLSCAVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLDSDGSFFLVSKLTVDKSRWQQGNVFSCSVMHEALHNHYTQKSLSLSPGK) + (DIVMTQTPLSLPVTPGEPASISCRSSKSLLHSNGITYLYWYLQKPGQSPQLLIYQMSNLVSGVPDRFSGSGSGTDFTLKISRVEAEDVGVYYCAQNLELPYTFGGGTKVEIKRTVAAPSVFIFPPSDRKLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)*2 + (EVQLLESGGGLVQPGGSLRLSCAASGFTFSTYAMNWVRQAPGKGLEWVSRIRSKYNNYATYYADSVKGRFTISRDDSKNTLYLQMNSLRAEDTAVYYCVRHGNFGNSYVSWFAYWGQGTLVTVSSASVAAPSVFIFPPSDEQLKSGTASVVCLLNNFYPREAKVQWKVDNALQSGNSQESVTEQDSKDSTYSLSSTLTLSKADYEKHKVYACEVTHQGLSSPVTKSFNRGEC)

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Glofitamab: 不適用/CAS編號: 2229047-91-8

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 ORIG-1；EMA英文仿單

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 2.5 mg/2.5 mL；10 mg/10 mL (1 mg/mL)

機制: GLOFITAMAB為由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產基因重組的雙價(bivalent)抗CD20與單價(monovalent)抗CD3雙效人源化單株抗體，能促使帶有CD20分化群抗原之B淋巴細胞衍生的惡性腫瘤接近並活化帶有CD3分化群抗原之T淋巴細胞，產生腫瘤毒殺的效果。

適應症:

1. 血液淋巴惡性腫瘤|非何杰金氏淋巴瘤(NHL, non-Hodgkin's lymphoma):

用於治療已接受過兩線以上全身性治療(systemic therapy)之成人的復發或難治性瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma)或濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma)引起的大型B細胞淋巴瘤(LBCL, large B-cell lymphoma)；

潛在靶點與作用機轉: 

• • CD3GT淋巴細胞表面醣蛋白(T-lymphocyte surface glycoprotein CD3 gamma chain)

    1. 人CD3G與抗CD3抗體的視覺化立體交互作用: 1SY6_OKT3 (RCSB)

  • CD3ET淋巴細胞表面醣蛋白(T-lymphocyte surface glycoprotein CD3 epsilon chain)

    1. 人CD3E與抗CD3抗體的視覺化立體交互作用: 1SY6_OKT3 (RCSB)、8F0L_ADI-26906 (RCSB)

    2. 倉鼠CD3E與抗CD3抗體的視覺化立體交互作用: 3R08_2C11 (RCSB)

  • MS4A1淋巴細胞抗原(B-lymphocyte antigen CD20)

    1. 人CD20與人鼠嵌合抗CD20抗體的視覺化立體交互作用: 2OSL_RITUXIMAB (RCSB)、6VJA_RITUXIMAB (RCSB)、6Y90_RITUXIMAB (RCSB)

    2. 人CD20與人源化嵌合抗CD20抗體的視覺化立體交互作用: 3BKY_C2H7 (RCSB)、6Y97_OBINUTUZUMAB (RCSB)、6Y9A_OBINUTUZUMAB (RCSB)

    3. 人CD20與人抗CD20抗體的視覺化立體交互作用: 6Y92_OFATUMUMAB (RCSB)

    4. 人CD20與小鼠抗CD20抗體的視覺化立體交互作用: 3PP4_GA101 (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結): 

• 研發廠:

  1. 食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001232號之利癌妥注射劑[美國製]:2023.07.27~2028.07.27