BLINATUMOMAB

主成分: BLINATUMOMAB (~ 54 kDa)

商品名: BLINCYTO

中文名: 百利妥凍晶注射劑

美國食品藥物管理局首次核准時間與編號: 2014.12.03 [BLA #125557]

歐盟藥品管理局首次核准時間與編號: 2015.11.23 [EMEA/H/C/003731]

研發廠商: AMGEN藥廠

生物製劑序列: 

DIQLTQSPASLAVSLGQRATISCKASQSVDYDGDSYLNWYQQIPGQPPKLLIYDASNLVSGIPPRFSGSGSGTDFTLNIHPVEKVDAATYHCQQSTEDPWTFGGGTKLEIKGGGGSGGGGSGGGGSQVQLQQSGAELVRPGSSVKISCKASGYAFSSYWMNWVKQRPGQGLEWIGQIWPGDGDTNYNGKFKGKATLTADESSSTAYMQLSSLASEDSAVYFCARRETTTVGRYYYAMDYWGQGTTVTVSSGGGGSDIKLQQSGAELARPGASVKMSCKTSGYTFTRYTMHWVKQRPGQGLEWIGYINPSRGYTNYNQKFKDKATLTTDKSSSTAYMQLSSLTSEDSAVYYCARYYDDHYCLDYWGQGTTLTVSSVEGGSGGSGGSGGSGGVDDIQLTQSPAIMSASPGEKVTMTCRASSSVSYMNWYQQKSGTSPKRWIYDTSKVASGVPYRFSGSGSGTSYSLTISSMEAEDAATYYCQQWSSNPLTFGAGTKLELKHHHHHH

公共化合物資料庫(PubChem): 

• Blinatumomab: 不適用/CAS編號: 853426-35-4

英文仿單: U.S. FDA英文仿單 SUPPL-26；EMA英文仿單 IB/0050

給藥途徑: 靜脈輸注(intravenous infusion)

劑量: 35 μg凍乾粉 [在無菌操作下，先與符合美國藥典標準的3毫升無菌注射用水重構，再根據所需量，選擇合適的注射器(syringe)，將重構液轉移至含有5.5毫升靜脈注射溶液穩定劑(IV Solution Stabilizer)與265~275毫升符合美國藥典標準的0.9%氯化鈉注射液的靜脈注射袋(prefilled 265~275 mL 0.9% Sodium Chloride IV bag)後使用]

機制: BLINATUMOMAB為由中國倉鼠卵巢細胞(Chinese hamster ovary cells)生產的CD19與CD3雙效銜接劑(engager)，能促使帶有CD19分化群抗原之B淋巴細胞衍生的惡性腫瘤接近並活化帶有CD3分化群抗原之T淋巴細胞，產生腫瘤毒殺的效果。

適應症:

1. 血液淋巴惡性腫瘤|急性淋巴母細胞白血病(ALL, acute lymphoblastic leukemia):

用於治療兒童與成人的CD19陽性B前驅細胞急性淋巴母細胞白血病(ALL, CD19-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia)，且須符合下述任一條件:

• 第一次或第二次完全緩解(complete remission)後仍有0.1%以上最小殘留病灶(MRD, minimal residual disease)者；

• 復發或難治性者；

潛在靶點與作用機轉:

• • 分化群抗原(cluster of differentiation)

    1. CD19B淋巴細胞抗原(B-lymphocyte antigen CD19)

       • 人CD19與小鼠抗CD19抗體的視覺化立體交互作用: 7URV_FMC63 (RCSB)、7URX_SJ25C1 (RCSB)

    2. CD3GT淋巴細胞表面醣蛋白(T-lymphocyte surface glycoprotein CD3 gamma chain)

       • 人CD3G與抗CD3抗體的視覺化立體交互作用: 1SY6_OKT3 (RCSB)

    3. CD3ET淋巴細胞表面醣蛋白(T-lymphocyte surface glycoprotein CD3 epsilon chain)

       • 人CD3E與抗CD3抗體的視覺化立體交互作用: 1SY6_OKT3 (RCSB)、8F0L_ADI-26906 (RCSB)

       • 倉鼠CD3E與抗CD3抗體的視覺化立體交互作用: 3R08_2C11 (RCSB)

中華民國藥品許可與健保價格(中文的用法、劑量、副作用等資訊詳見各連結內之仿單資料連結):

• 研發廠:

1. 食品藥物管理署衛部菌疫輸字第001040號之百利妥凍晶注射劑[德國或愛爾蘭製]:2017.02.23~2027.02.23, 中央健康保險署藥品代碼KC01040296之健保價格: 新台幣60,412元/0.035mg